《药品不良反应报告表审核与评价》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品不良反应报告表审核与评价（75页珍藏版）》请在文档大全上搜索。
1、CompanyLOGO药药品不良反品不良反应报应报告的告的质质量量评评价价与与控控制制东东营区营区药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心李晓华李晓华引言引言药品不良反应监测的主要目的：药品不良反应监测的主要目的： 尽早获取药物安全问题的尽早获取药物安全问题的信号信号，为药品，为药品监督管理提供依据，向卫生专业人员及监督管理提供依据，向卫生专业人员及时传递信息。时传递信息。v基本要求：真实、完整、准确基本要求：真实、完整、准确n准确准确 客观与科学的客观与科学的ADRADR信息资料信息资料是药品监督管理部门是药品监督管理部门制定安全监管措施的重要依据制定安全监管措施的重要依据v核心：病例报告质
2、量核心：病例报告质量n国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心 关于发布关于发布药品不良反应病例报告质量评估指导意见药品不良反应病例报告质量评估指导意见（试行）（试行） 的通知（监测与评价综的通知（监测与评价综2009253号）号）v真实性:最基本要求v规范性n报表类型、ADR名称、药品信息、原患疾病、ADR分析、关联性评价v完整性nADR过程描述以及处理情况n死亡病例报告中提供患者病程记录、医嘱单、死亡病例讨论报告、尸检报告和调查报告 报告表的质量评价报告表的质量评价Contents药品不良反应药品不良反应/ /事件报告表的填写及常见问题解析事件报告表的填写及常见问题解析123 药品
3、群体不良事件报告表的填写药品群体不良事件报告表的填写报告的原则报告的原则可疑即报可疑即报你认为可疑药品不良反应你认为可疑药品不良反应/ /事件请尽快报告！事件请尽快报告！易漏项！易漏项！不不良良反反应应相相关关信信息息药品信息药品信息报表类型报表类型报表类型报表类型注意：注意：如果反应符合该药已知的不良反应如果反应符合该药已知的不良反应类型类型，则报表类型就不是新的。，则报表类型就不是新的。说明书中说明书中“不良反应不良反应”、“注意事项注意事项” 、“药物相互作用药物相互作用”和和“药药物过量物过量”部分，如载明，报表类型就不是新的。部分，如载明，报表类型就不是新的。新的药品不良反应新的药品
4、不良反应v 一般报表误判为新的一般报表误判为新的双黄连注射液双黄连注射液皮疹，瘙痒皮疹，瘙痒环丙沙星注射液环丙沙星注射液抽搐，呕吐抽搐，呕吐一般一般一般一般报表类型报表类型v 说明书的获取说明书的获取纸质说明书纸质说明书药物临床信息参考药物临床信息参考Google、百度搜索、百度搜索报表类型报表类型引起死亡引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长导致住院或住院时间延长患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的
5、或显著的伤残报表类型报表类型后遗症是指因疾病导致机体组织器官功能明显障碍，且持续半年以上未愈称为后遗症。如永久性感觉丧失或畸残、畸形。v 未判定报表类型报表类型严重的严重的患者姓名：患者姓名：填写患者的真实全名。填写患者的真实全名。 当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现ADRADR的药品列在的药品列在可疑药品栏目中；可疑药品栏目中； 如果如果ADRADR是胎儿死亡或
6、自然流产，患者是母亲。是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。出生日期：出生日期：如果患者的出生日期无法准确获得，成人要精确如果患者的出生日期无法准确获得，成人要精确到出生年，可将月日写成到出生年，可将月日写成“1月月1日日”；3岁以下的婴幼岁以下的婴幼儿的出生日期要精确到月，可将日期写为儿的出生日期要精确到月，可将日期写为“1日日”。 患者基本情况患者基本情况v 体重：注意以千克（公斤）为单位。体重：注意以千克（公斤）为单位。v 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。v 联系方式：联系方式：v 最好填写患者的联系最好填写患者的联系 （加区号）或者移动（
7、加区号）或者移动 ，v 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。v 家族、既往药品不良反应情况：家族、既往药品不良反应情况：v 根据实际情况填写根据实际情况填写“有有”、“无无”或或“不详不详”。v 如选择如选择“有有”，应具体说明。，应具体说明。v 包括药物过敏史。包括药物过敏史。患者基本情况患者基本情况v医院名称：医院名称： 填写医院名称时，务必做到经核实准确无误、一字不差，填写医院名称时，务必做到经核实准确无误、一字不差，否则，可能造成检索时找不到或漏检的情况。否则，可能造成检索时找不到或漏检的情况。例如：以下几种情况，电脑都会将其作为不同的单位处
8、理：例如：以下几种情况，电脑都会将其作为不同的单位处理：县人民医院、县第一人民医院、县医院等。县人民医院、县第一人民医院、县医院等。 v病例号病例号/门诊号：门诊号： 认真填写患者的病历号（门诊号），以便于对详细病历认真填写患者的病历号（门诊号），以便于对详细病历详细资料的查找。详细资料的查找。 经营企业填写经营企业填写“无无”患者基本情况中存在的主要问题患者基本情况中存在的主要问题v 病历号及联系方式不详病历号及联系方式不详 造成无从追溯，对于核实病例情况造成了困难。v 原患疾病原患疾病 缩写、英文符号 同时患多种疾病，填写不完整或输入不规范 预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“
9、无/没病/健 康”等。原患疾病原患疾病患者基本情况患者基本情况原患疾病原患疾病患者基本情况患者基本情况A不良反应的名称：参照不良反应的名称：参照WHOWHO不良反应术语集不良反应术语集A对明确为药源性疾病的填写疾病名称。对明确为药源性疾病的填写疾病名称。A无法确定无法确定ADRADR的疾病名称，填写的疾病名称，填写1 13 3个个ADRADR中最主要、中最主要、最明显的症状（相当于主诉）最明显的症状（相当于主诉）不良反应名称不良反应名称不良反应的相关信息不良反应的相关信息不良反应名称不良反应名称1.1.与与WHOWHO不良反应术语集不符不良反应术语集不符 使用非医学用语使用非医学用语 打嗝打嗝
10、- -呃逆呃逆 药物过敏药物过敏- -过敏样反应过敏样反应 心慌心慌- -心悸心悸 不熟悉不熟悉WHOWHO不良反应术语集不良反应术语集 白细胞下降白细胞下降- -白细胞减少白细胞减少 锥体外系反应锥体外系反应- -锥体外系病锥体外系病 药源性心衰药源性心衰- -心力衰竭心力衰竭 药疹药疹- -皮疹皮疹 口苦口苦- -味觉倒错味觉倒错 烦躁烦躁- -焦急不安焦急不安 术语集中没有能够描述该症状的合适术语术语集中没有能够描述该症状的合适术语 符合医学诊断名词即可，忽略符合医学诊断名词即可，忽略*号号 如：如： 胸闷胸闷 憋喘憋喘 气促气促不良反应的相关信息不良反应的相关信息2.2.与与ADRAD
11、R描述描述不符不符 不完整：不完整： 头晕头晕头晕，耳鸣，口干头晕，耳鸣，口干 填写不具体填写不具体, ,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确： 神经系统病变神经系统病变末梢神经病末梢神经病 泌尿系反应泌尿系反应急性肾衰竭急性肾衰竭 溃疡溃疡口腔溃疡口腔溃疡 胃肠道反应胃肠道反应恶心，呕吐恶心，呕吐 将用药原因作为不良反应名称：将用药原因作为不良反应名称： 胆囊炎术后胆囊炎术后3.3.将药名将药名+不良反应不良反应=ADR=ADR名称名称 磷霉素钠过敏反应磷霉素钠过敏反应4.4.编辑性错误编辑性错误 错别字错别字5.5.死亡或最终死因作为不良反
12、应名称死亡或最终死因作为不良反应名称 术语选择主要死因，不是最终死因术语选择主要死因，不是最终死因 例：患者服用药品后出现败血症，继而发展为多器官功能衰竭例：患者服用药品后出现败血症，继而发展为多器官功能衰竭 不良反应的相关信息不良反应的相关信息不良反应名称不良反应名称6.6.过敏样反应过敏样反应 由过敏性或非过敏性机制引起的，累及多个系统、引发患者诸多症状，而其临床表现类似于过敏反应的药品不良反应，为过敏样反应。 多个系统：累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应 瘙痒，呼吸困难瘙痒，呼吸困难不良反应名称不良反应名称7.7.多个不良反应名称输入错误多个
13、不良反应名称输入错误 如如“眩晕眩晕、乏力乏力”“”“恶心呕吐，失眠恶心呕吐，失眠” 步骤步骤 在在 “不良反应名称不良反应名称”项，点击项，点击“检索检索”输入关键词输入关键词“恶心恶心”，点击，点击“搜索搜索”，在搜索到的项，在搜索到的项目中选取一个并点击；目中选取一个并点击；回到关键词中用回到关键词中用backspace或或del键把关键词删除，或用键把关键词删除，或用鼠标把刚刚输入的关键词完全选中，并输入鼠标把刚刚输入的关键词完全选中，并输入“呕吐呕吐”，再点击再点击“搜索搜索”，在新搜索到的内容中选取需要的项目，在新搜索到的内容中选取需要的项目并点击；并点击；最后点最后点“确定确定”
14、即可即可不良反应的相关信息不良反应的相关信息不良反应名称不良反应名称F药品不良反应过程描述包括药品不良反应过程描述包括: :A用药背景用药背景A三个时间三个时间AADRADR症状体征症状体征A辅助检查辅助检查A病情的动态变化病情的动态变化 ADRADR描述描述A治疗措施治疗措施A治疗后效果治疗后效果药品不良反应药品不良反应/ /事件过程描述及处理事件过程描述及处理 以上内容是我们进行因果关系评价最基本也是以上内容是我们进行因果关系评价最基本也是最主要的依据，所有要求一定要较为细致的最主要的依据，所有要求一定要较为细致的描述描述。v ADR过程描述以及处理情况套用格式：“何时出现何不良反应，何时
15、停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。典型病例典型病例 患者因脑梗塞，于患者因脑梗塞，于3 3月月6 6日开始静滴脑蛋白水解物注射液日开始静滴脑蛋白水解物注射液30ml+NS100ml30ml+NS100ml（用药背景）（用药背景）, ,3 3月月7 7日日9am9am（用药时间）（用药时间）继用上述继用上述药物，当滴至药物，当滴至100ml100ml时时(10:15am)(10:15am)（adradr发生时间）发生时间）病人突病人突然出现然出现胸闷、喘憋、口唇紫绀胸闷、喘憋、口唇紫绀（症状）（症状）
16、。查体：心率查体：心率109109次次/ /分、血压分、血压90/50mmHg90/50mmHg、全身出现散在性荨麻疹、全身出现散在性荨麻疹（体征）（体征）。立即停药、给予吸氧、地塞米松立即停药、给予吸氧、地塞米松10mg10mg静注、氯苯那敏静注、氯苯那敏10mg10mg肌注肌注/ /尼可刹米、洛贝林尼可刹米、洛贝林3mg3mg、氨茶碱静滴、氨茶碱静滴（治疗措施）（治疗措施）。1010：40am40am（终结时间）（终结时间）症状逐渐缓解，症状逐渐缓解，血压回升至血压回升至107/70mmHg107/70mmHg（治疗后效果）（治疗后效果）。v用药背景：用药背景：原患疾病描述原患疾病描述+
17、+用药情况用药情况药品不良反应药品不良反应/ /事件过程描述及处理事件过程描述及处理药品不良反应药品不良反应/ /事件过程描述及处理事件过程描述及处理v用药情况存在问题：用药情况存在问题：未描述合并用药或描述混乱未描述合并用药或描述混乱 、用药时间不明确l 患者因脑出血后遗症，静滴三磷酸腺苷，3分钟后.l 给予奥硝唑、加替沙星静脉给药，于注射后半小时.l 输注“头孢拉定、利巴韦林”等药物治疗，静滴头孢拉定半小时后药品不良反应药品不良反应/ /事件过程描述及处理事件过程描述及处理v不良反应时间变化不良反应时间变化 用药时间、用药时间、ADR发生时间、采取措施干预发生时间、采取措施干预ADR时间时
18、间和和ADR终结时间终结时间未填或填写不准确未填或填写不准确 药品不良反应药品不良反应/ /事件过程描述及处理事件过程描述及处理v ADR描述包括描述包括ADR症状、症状、ADR体征、相关检查、病体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果情的动态变化、治疗措施、治疗后效果 。 仅告知诊断，如仅告知诊断，如“皮疹，停药。皮疹，停药。”“”“用药用药3天后，出现急性肾功天后，出现急性肾功能衰竭。能衰竭。” 必要的体征未描述，如必要的体征未描述，如“出现轻度休克状态出现轻度休克状态”，无过敏性休克的，无过敏性休克的体征描述；如上消化道出血有呕血者，未估计呕血量的多少；如体征描述；如上消化道
19、出血有呕血者，未估计呕血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小；严重病例没皮疹，未描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。 严重病例没有病情的动态变化，即病情进展。严重病例没有病情的动态变化，即病情进展。 治疗措拖过于笼统，如治疗措拖过于笼统，如“对症治疗对症治疗”、“报告医生报告医生”“”“转院转院”。“停药停药”在轻型病例可视为治疗措施之一，但经停药后反应并没在轻型病例可视为治疗措施之一，但经停药后反应并没有好转，报表中没有记录其它治疗措施者仍视为记录不完整。有好转，报表中没有记录其它治疗措施者仍视为
20、记录不完整。 必要的相关检查未填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写必要的相关检查未填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。 没有填写治疗后效果。没有填写治疗后效果。ADRADR过程描述过程描述 不合格典型举例不合格典型举例v 中毒性表皮坏死松解型皮疹中毒性表皮坏死松解型皮疹 服药后，全身红疹，瘙痒难忍，继发全身皮肤脱落，遂入服药后，全身红疹，瘙痒难忍，继发全身皮肤脱落，遂入院诊治。院诊治。 未描述未描述ADRADR体征、相关检查、治疗措施、动态变化、治疗体征、相关检查、治疗措施、动态变化、治疗后效果，没有客
21、观的诊断依据后效果，没有客观的诊断依据v 骨髓抑制骨髓抑制 患者因患左乳腺浸润性导管癌术后复发，在我院进行化疗。患者因患左乳腺浸润性导管癌术后复发，在我院进行化疗。用药后出现用药后出现2度骨髓抑制。度骨髓抑制。 仅告知诊断，未描述相关检查、治疗措施、治疗后效果，仅告知诊断，未描述相关检查、治疗措施、治疗后效果，没有客观的诊断依据没有客观的诊断依据 ADRADR过程描述存在的主要问题及原因分析过程描述存在的主要问题及原因分析vADR ADR 表现过程表现过程记录是记录是存在问题较明显的项目存在问题较明显的项目，且，且主要是集中在严重病例报告；记录不完整的表现主要是集中在严重病例报告；记录不完整的
22、表现有以下几种情况：有以下几种情况：v极其简单，信息要素匮乏极其简单，信息要素匮乏 v缺乏相应的诊断依据缺乏相应的诊断依据v缺乏动态变化，只有开始，没有结局缺乏动态变化，只有开始，没有结局ADRADR过程描述存在的主要问题及原因分析过程描述存在的主要问题及原因分析严重严重ADR一般都可归为药源性疾病，但按医学诊一般都可归为药源性疾病，但按医学诊断标准衡量，仅有一般症状简单描述，没有提供断标准衡量，仅有一般症状简单描述，没有提供相应的客观查体和试验诊断结果就属于相应的客观查体和试验诊断结果就属于无诊断依无诊断依据据的报告；的报告；对治疗抢救措施内容记录，如仅简单记录为对治疗抢救措施内容记录，如仅
23、简单记录为停药停药抢救；停药后保肝、脱敏治疗；或以停药、收入抢救；停药后保肝、脱敏治疗；或以停药、收入院、住院治疗、紧急抢救院、住院治疗、紧急抢救作为处理措施记录，是作为处理措施记录，是没有实质内容的记录，不能作为分析或诊断的参没有实质内容的记录，不能作为分析或诊断的参考。考。过于简单过于简单不良反应表现填写合格的标准不良反应表现填写合格的标准总之填写药品不良反应的表现过程既要简明扼要总之填写药品不良反应的表现过程既要简明扼要，又要包括整个反应过程的动态变化，同时注意，又要包括整个反应过程的动态变化，同时注意使用规范的医学术语。使用规范的医学术语。表格中所提供的内容，必须达到足以使表格中所提供
24、的内容，必须达到足以使评价人评价人对对该报告进行该报告进行药源性疾病的诊断和鉴别诊断，药源性疾病的诊断和鉴别诊断，才是才是填写合格的报表。不良反应名称应使用填写合格的报表。不良反应名称应使用WHO统统一规定的名称。一规定的名称。优秀报表优秀报表A包括怀疑药品和并用药品包括怀疑药品和并用药品药品的通用名称、生产厂家名称务必通过国家局网站查询药品的通用名称、生产厂家名称务必通过国家局网站查询药品的剂型与用法是否一致，药品的用量数值为患者实际使药品的剂型与用法是否一致，药品的用量数值为患者实际使用药品的剂量，不要更改。用药品的剂量，不要更改。批号填写药品包装上的生产批号，请勿填写产品批准文号。批号填
25、写药品包装上的生产批号，请勿填写产品批准文号。用药原因填写使用该药品的具体原因，例如：患者既往高血用药原因填写使用该药品的具体原因，例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因应填用药原因应填“肺部感染肺部感染” 。药品信息药品信息并用药品：并用药品： 不良反应不良反应/ /事件发生时，患者同时使用的其事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应告人认为这些药品与不良反应/ /事件的发生无直事件的发生无直接相关性。接
26、相关性。药品信息存在的问题药品信息存在的问题v通用名称不规范、不完整、存在错字。通用名称不规范、不完整、存在错字。v剂型选择错误，与通用名称、用法不一致。剂型选择错误，与通用名称、用法不一致。v生产厂家填写简称、不完整、缺项、错字。生产厂家填写简称、不完整、缺项、错字。v批号缺项、用批准文号代替。批号缺项、用批准文号代替。v给药途径与剂型不一致、用量单位选择错误。给药途径与剂型不一致、用量单位选择错误。v缺少并用药品。缺少并用药品。v用药原因未填写使用该药品的直接原因，填用药原因未填写使用该药品的直接原因，填写写“对症治疗对症治疗”。v药品或生产企业不存在药品或生产企业不存在名称不规范名称不规
27、范v 未记录并用药品未记录并用药品 时间一致性时间一致性vADR发生时间发生时间、ADR过程描述中的时间过程描述中的时间、用药用药起止时间起止时间三者在逻辑上不一致。三者在逻辑上不一致。对原患疾病的影响对原患疾病的影响v 不良反应不良反应/ /事件对原患疾病产生的影响，依据实际情况选事件对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。择。 例如例如: :原患疾病是上呼吸道感染，用药后过敏性休克导原患疾病是上呼吸道感染，用药后过敏性休克导致死亡，对原患疾病的影响为致死亡，对原患疾病的影响为: :不明显。不明显。 ADR的关联性分析评价是每张表格所要阐明的结的关联性分析评价是每张表格所要阐明的结论部分论部
28、分，上述三项内容上述三项内容(患者基本信息患者基本信息 不良反应信息不良反应信息 怀疑药品信息怀疑药品信息)均是做出评价意见的基础和依据均是做出评价意见的基础和依据 工作实践已经证实药品与不良反应的关联性评价工作实践已经证实药品与不良反应的关联性评价是一个相当复杂的问题，它需要评价人员既有较充实是一个相当复杂的问题，它需要评价人员既有较充实的药学知识，同时又具备较丰富的临床经验，二者缺的药学知识，同时又具备较丰富的临床经验，二者缺一不可。一不可。 为避免关联性分析评价个人间的评价差异，规定为避免关联性分析评价个人间的评价差异，规定了三级复评的制度了三级复评的制度(报告单位报告单位 省中心省中心
29、 国家中心国家中心)综合分析及关联性评价综合分析及关联性评价A主要遵循以下五条原则主要遵循以下五条原则用药与不良反应用药与不良反应/ /事件的出现有无合理的时间关系事件的出现有无合理的时间关系？（前？（前提条件）提条件）除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律间也应符合已知的规律反应是否符合该药已知的不良反应反应是否符合该药已知的不良反应类型类型？（说明书、文？（说明书、文献报道）献报道）停药或减量后，反应是否消失或减轻停药或减量后，反应是否消失或减轻？（撤药后的反应）？（撤药后的反应）再次使用可疑药品是否再次出现同样反应
30、再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/ /事件？事件？（激发（激发反应）反应）反应反应/ /事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？他治疗的影响来解释？不良反应分析不良反应分析不良反应分析存在的问题不良反应分析存在的问题v 第第1项笔误或未进行判定。项笔误或未进行判定。v 不理解五项判定法的含义而选择不明。不理解五项判定法的含义而选择不明。n肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即再激发试验阳性）；同时有文
31、献资料佐证；并已排除原患疾病等其它混杂因素影响。 n很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 n可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。 n可能无关：ADR与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药ADR不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 n待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。 n无法评价：报表缺项太多,因果关系难以定论，资料又无法补充。 关联性评价分级关联性评价分级例例2 2：患者因真菌性阴道炎，患者因
32、真菌性阴道炎，2 2月月1818日开始自行服用日开始自行服用酮康唑酮康唑400400mg,Bidmg,Bid，2 2月月2121日上午出现晕厥，心电图检查日上午出现晕厥，心电图检查QTQT间期延间期延长至长至655655secsec而住院，入院后而住院，入院后1010小时，心电图显示小时，心电图显示“尖端尖端扭转型心动过速扭转型心动过速”，停用上述药物并给予异丙肾上腺素、，停用上述药物并给予异丙肾上腺素、硫酸镁、硫酸镁、10%10%氯化钾氯化钾1010mlml等静脉滴注等对症治疗后，于等静脉滴注等对症治疗后，于3 3月月8 8日痊愈出院。日痊愈出院。1.1.有。有。 2. 2.是。是。 3.
33、3.是。是。 4. 4.未。未。 5. 5.否。否。（说明书上没有（说明书上没有新的，但有文献报道新的，但有文献报道第第2 2项填项填“是是”）v 结论：结论：很很可能可能为酮康唑所致不良反应为酮康唑所致不良反应。（。（新的新的）无效报表无效报表v 资料欠缺无法评价v 怀疑药品信息无法确认v 不属于报告范围v 重复报告v 虚假报告不不属属与与报报告告范范围围不属于报告范围不属于报告范围重复报告重复报告药品不良反应报告表质量评估药品不良反应报告表质量评估 建立以报告表填写质量和报告价值为评价参建立以报告表填写质量和报告价值为评价参数，以重点项目为指标，以日常应用和反馈为目数，以重点项目为指标，以
34、日常应用和反馈为目标的药品不良反应报告表量化评价标准。标的药品不良反应报告表量化评价标准。 开展报表质量评估的必要性开展报表质量评估的必要性在动态监测中尽早发现或挖掘出在动态监测中尽早发现或挖掘出ADRADR预警信号，以预警信号，以达到早期预警防止药害事件蔓延；达到早期预警防止药害事件蔓延；报表质量的优劣是关系到整个监测工作水平和质报表质量的优劣是关系到整个监测工作水平和质量的基础；量的基础；提高报表质量是药品不良反应监测工作发展的必提高报表质量是药品不良反应监测工作发展的必然阶段、重要过程。然阶段、重要过程。山东省不良反应报告质量控制措施山东省不良反应报告质量控制措施培训培训二级审核二级审核
35、评价员制度评价员制度报告表质量评分报告表质量评分山东省中心开展报表质量评估山东省中心开展报表质量评估 v 报表类型判断（报表类型判断（5 5分）分） v 规范性（规范性（3333分）分） 包括包括ADRADR名称、药品信息（名称、药品信息（2222） 、原患疾、原患疾病、病、ADRADR分析、关联性评价。分析、关联性评价。v ADRADR过程描述及处理情况（过程描述及处理情况（5050分）分） 包括用药背景；包括用药背景；ADRADR时间变化；时间变化；ADRADR描述描述v 时间一致性（时间一致性（5 5分）分）v 有效性有效性 （扣（扣100100分）分） 无效报表包括必需数据欠缺、不属于
36、报告范无效报表包括必需数据欠缺、不属于报告范围、药品信息无法确认、重复报告、虚假围、药品信息无法确认、重复报告、虚假报告报告 新的、严重病例新的、严重病例 死亡和严重病例报告中提供死亡和严重病例报告中提供 患者病历、尸检报告等资料患者病历、尸检报告等资料 报表质量评估内容（填写质量要求）报表质量评估内容（填写质量要求）依据信息要素在依据信息要素在ADR关联性评价关联性评价所起的作用程度所起的作用程度明确各信息要素明确各信息要素在进行关联度分在进行关联度分析时在结果的判析时在结果的判断中的权重比断中的权重比 信息资料是否齐全，有无重要缺漏信息资料是否齐全，有无重要缺漏针对性地把药物警戒所需最核心
37、信息作为分析指标针对性地把药物警戒所需最核心信息作为分析指标 优秀报表优秀报表剂型错误剂型错误扣扣3分分严重病例加严重病例加2分分最终得分最终得分99分分ADR名称名称不规不规范范扣扣3分分只有诊断只有诊断扣扣50分分药品名称药品名称不规范不规范扣扣5分分批号错误批号错误扣扣5分分原患疾原患疾病扣病扣2分分扣扣3分分32分分无无效效报报表表0分分心悸，恶心心悸，恶心注射注射用头用头孢哌孢哌酮钠酮钠舒巴舒巴坦钠坦钠是是是是是是未再使用未再使用否否很可能很可能过于简单过于简单体重不合理体重不合理名称不规范名称不规范选择错误选择错误时间不符合逻时间不符合逻辑辑过程描述简单过程描述简单8 8注射部注射
38、部位硬结位硬结2008-4-112008-4-11毫升毫升/1/1次次/1/1日日名称不规范名称不规范选择错误选择错误过程描述简单过程描述简单未评价未评价疼痛，局疼痛，局部麻木部麻木甘露醇注射液甘露醇注射液注射剂注射剂 患者因骨折于患者因骨折于1111月月1717日入院，为消肿给予甘露日入院，为消肿给予甘露醇注射液，每次用药过程醇注射液，每次用药过程中均出现手臂疼痛，肢体中均出现手臂疼痛，肢体麻木，注射结束后症状消麻木，注射结束后症状消失，未采取特别措施。失，未采取特别措施。2008-2008-11-1711-17是是是是是是是是否否肯定肯定v药品突发性群体不良反应（事件）：药品突发性群体不良反应（事件）：指突然发生指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的程中出现的多人多人药品不良反应（事件）。药品不良反应（事件）。74CompanyLOGO
