应用参考测量程序对酶浓度赋值过程及不确定度评定指南

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1、本标准规定了应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定的方法。本标准适用于体外诊断系统的参考测量实验室应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定工作。GB/T 15000.3 标准样品工作则（3） 标准样品 定值的一般原则和统计方法YY/T 0638 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性（ISO 18153）WS/T 403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量指标赋值、测量不确定度评定、测量结果及其不确定度评定结果的报告限值在其他文献或活动中给出的信息、酶学参考测量程序信息表、LDH赋值过程及不确定度评定方法举例、使用

2、灵敏系数进行LDH测量不确定评定举例建立溯源性的途径： 参考物质 参考测量程序的选择 SI单位定义参考测量程序： 目前IFCC颁布的37时酶学测量的参考方法主要有ALT、AST、ALP、AMY、GGT、CK、LDH七个项目。2002年JCTLM（由BIPM、IFCC、ILAC组成）开始运行参考测量程序实验室之间的质量评价（RELA）活动，为酶学测量的标准化起到了重要的推动作用。参考测量程序的选择：参考测量程序主要包括：JCTLM网站列表的参考测量程序（见附录A）国家标准行业标准SI单位定义：SI单位定义为“摩尔每秒立方米（mol s-1 m-3）”。国际计量局将其命名为“卡特每立方米（kata

3、l m-3）”。是溯源等级的最高级，通常以kat/L 或U/L表示，1 katal m-3=103kat/L=6104 U/L。为了建立、证明活性浓度测量的溯源性，对参考测量程序中规定的以下步骤应进行严格控制： 称量、纯度、温度控制、分光光度计、容量器具、统计方法 具体溯源性建立过程参见YY/T 0638标准中的规定。参考测量程序的评定：CRM验证=预定限度（技术水平、应用价值）认可方案的限度，如从CRM定值报告中获得；程序使用者或组织者给出的限度，如从正确度验证物质提供者获得；经验的限度，程序使用者根据先前测量过程中获得的值制定预定的限度或依据多家实验室测量结果的中位值制定预定的限度；采用标

4、准文件给定的限度，如CNAS-CL33文件规定：IFCC参考方法对酶学参考物质的测量结果应在统计学达到无差异。CRM的选择：溯源性：CRM的特性值应有计量溯源性，并附有合理有效的测量不确定度；水平：CRM的标示值应在参考测量程序的测量范围内；基质：CRM的基质尽可能接近人血清基质； 分析物：CRM的分析物应与参考测量程序相同或是参考测量程序分析物的同工酶；最小取样量：CRM规定的最小取样量应小于参考测量程序规定用量；数量：CRM的量应满足整个实验用量；稳定性：CRM的稳定性应满足参考测量程序相关要求。参考测量程序测量精密度评定：精密度的评定，是将重复性条件或其他规定条件下实验室内SD（或CV）

5、与预定的限度进行比较。推荐的测量次数不少于10次。结果：用Grubbs法或其他适用统计方法进行异常值异常值（1 1）取舍取舍后2.850.5(约等于单侧检验的95%)推荐的限值：参考测量程序测量正确度评定：正确度的评定正确度的评定，是将测量结果的平均值与CRM标示值或正确度验证物质允许的限度进行比较。测量结果的平均值与CRM标示值进行比较时，应考虑测量程序精密度的各实验室之间的分量，不应把CRM的不确定度简单的当做Bias的允许限值使用。参考测量程序的测量结果不应使用修正因子不应使用修正因子进行修正。偏倚可接受的限值 实验室内部质量控制由于参考测量程序的特殊性，对质量控制物质有一定的特殊要求，