附录中药饮片条款解析
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1、 1、中药材：系指药用植物、动物和矿物的药用部分的采收、捕获或开采后，经产地加工（初加工）形成的原料药材。可描述为“经过产地加工取得药用部位的生药材”。 中药材可作为中药饮片的原料，但不能直接用于配方煎汤服用，也不能直接投料生产中成药。 如：陈皮：采摘成熟果实，剥取果皮。 2、净药材：去掉非药用部位与杂质等，即经净制后的药材，也可以说净药材是经拣选、清洗后的干净药材，属于中间产品。 凡供切制、炮炙或调配制剂的，均应使用净药材。 净制药材可根据其具体情况，分别选取用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串火燎及泡洗等方法达到质量标准。 如陈皮：晒干或低温干燥，除去杂质，喷淋水，润
2、透，切丝，阴干。 3、中药饮片：指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 药材凡经净制、切制、或炮炙等处理，均称为“饮片”。药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理，饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。 净药材不全是中药饮片，但中药饮片都是净药材。 产地趁鲜加工中药饮片 指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加工。 第三条第三条 民族药参照本附录执行。民族药参照本附录执行。 蒙药、藏药 第四条第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控
3、制；在炮制、贮存和运输过制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。物进行控制。 直接口服中药饮片 指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。 直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 直接口服中药饮片的界定 泡水喝的中药饮片算不算直接口服中药饮片 原药材的标识要注
4、明产地 第六条第六条 中药饮片必须按照国家药品标准炮中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 检查工艺规程 第七条第七条 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片中药饮片生产条件生产条件应与应与生产许可范围生产许可范围相适相适应，应，不得外购中药饮片的中间产品或成品不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签进行分包装或改换包装标签。 硬件设施，生产设
5、备、检测设备能否满足生产范围和认证范围 明确规定不能外购饮片分包或更换包装 第八条第八条 企业的生产管理负责人应具有药学企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。药饮片生产管理的实践经验。 检查生产负责人的资格是否符合要求 第九条第九条 企业的质量管理负责人、质量受权企业的质量管理负责人、质量受权
6、人应当具备药学或相关专业大专以上学历人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。验。 检查企业质量负责人、质量受权人的资质是否符合要求 第十条第十条 企业的关键人员以及质量保证、质企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 关键人员：企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产、质量人员 检查生产质量管理人员及
7、技术人员一览表，是否配备了与本企业认证范围相适应的管理人员和技术人员 第十一条第十一条 质量保证和质量控制人员应具备中药质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条第十二条 从事中药材炮制操作人员应具有中药从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。知识和技能，并
8、熟知相关的劳动保护要求。 第十三条第十三条 负责中药材采购及验收的人员应具备负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条第十四条 从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。饮片贮存养护知识与技能。 第十五条第十五条 企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知相关法规知识等。识等。 培训管理制度 培训负责机构及人员 培训计划 培训教材 培训签到表 培训记录 培训试卷
9、 培训考核 培训档案 上岗前培训、转岗培训 第十六条第十六条 进入生产区的人员应进行更衣、进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 检查人员进入生产区更衣程序 检查工作法的材质报告 检查工作服的样式是否符合要求 检查工作服的清洗、发放记录 第十七条第十
10、七条 生产区应与生活区严格分开，不生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。得设在同一建筑物内。1、厂区平面布置图 第十八条第十八条 厂房与设施应按生产工艺流程合理布厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 第十九条第十九条 直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根级洁净区的要求
11、设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。监控措施。 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态 0.5m 5.0m 0.5m 5.0m D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 第二十条第二十条 毒性中药材加工、炮制应使用专毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。求。 独立的生产区域，专用设备和设施 人员的培训 物料的管理 毒性药材的管理 第二十一条第二十一条 厂房地面、墙
