成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准

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1、成都市医疗器械经营企业许可 检查验收标准-质管部前言为什么医疗器械批发企业要遵循成都市出台的此文件？为什么医疗器械批发企业要遵循成都市出台的此文件？ 是因为省局委托市局来对医疗器械经营企业进行管理。生产企业归是因为省局委托市局来对医疗器械经营企业进行管理。生产企业归省局管理。省局管理。 所以四川省内的医疗器械经营企业的开办和验收都要遵循此文件，所以四川省内的医疗器械经营企业的开办和验收都要遵循此文件，并由市局组织人员进行受理和现场验收。并由市局组织人员进行受理和现场验收。 一、机构与人员第一条第一条 企业应建立与经营规模相适应的组织机构，明确各机构管理职责。企业应建立与经营规模相适应的组织机构

2、，明确各机构管理职责。第二条第二条 企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人。企业应成立以企业企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人。企业应成立以企业主要负责人为首的质量领导小组，设置与经营规模相适应的质量管理机构，领主要负责人为首的质量领导小组，设置与经营规模相适应的质量管理机构，领导各部门及验收、养护、售后服务等组织机构和人员，保证质量管理机构或者导各部门及验收、养护、售后服务等组织机构和人员，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范经经营医疗器械。营医疗器械。第三条第三条 企业负责人

3、、质量管理人员、验收及售后服务等人员应熟悉医疗器企业负责人、质量管理人员、验收及售后服务等人员应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相应的知识，无违反医械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相应的知识，无违反医疗器械法律法规行为。疗器械法律法规行为。一、机构与人员 第四条第四条 企业负责人具备大专学历或者初级以上专业技术职称。企业质企业负责人具备大专学历或者初级以上专业技术职称。企业质量负责人具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机量负责人具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检

4、验学、计算机等专业，械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学、计算机等专业，下同）大学学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有下同）大学学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3 3年以上医疗器年以上医疗器械经营质量管理工作经历。械经营质量管理工作经历。担任企业质量负责人的年龄不得超过担任企业质量负责人的年龄不得超过6565岁。企业负责人不得兼任质量负责人。岁。企业负责人不得兼任质量负责人。一、机构与人员第五条第五条 质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）负责建立质量管理体系，组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行

5、，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正（一）负责建立质量管理体系，组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；和持续改进；（二）负责收集医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，实施动态管理，（二）负责收集医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，实施动态管理，并建立档案；并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法律法规及本规范；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法律法规及本规范； （四）负责对医疗器械供应商生产或者经营资质的审核；（

6、四）负责对医疗器械供应商生产或者经营资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的评价；（十）组织对被委托运输的承运方运输条

7、件和质量保障能力的评价；（十一）组织或协助开展质量管理培训；（十一）组织或协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。一、机构与人员第六条第六条 企业应设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关企业应设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、验收、验配等关键岗位人员。资格要求的质量管理、验收、验配等关键岗位人员。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1 1人为主管检验师，或人为主管检验师，或具有检验学相关专业大

8、学以上学历并从事检验相关工作具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3 3年以上工作经历。年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜等其他有特殊要求的

9、医疗器械经营人员中，应当配备（三）从事角膜接触镜等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。具有相关专业或者职业资格的人员。一、机构与人员第七条第七条 企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产厂家或者第三方提供售后服务支持。服务条件，也可以约定由生产厂家或者第三方提供售后服务支持。第八条第八条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，并经企业考核合格后方可上岗。继续培训，并经

10、企业考核合格后方可上岗。第九条企业应当建立员工健康档案。应当至少每年进行一次健康检查，身第九条企业应当建立员工健康档案。应当至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。二、场地与设施第十条第十条 企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积要满足经营要求。所和库房，经营场所和库房的面积要满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）。经营场经营场所和库房不得设在居民住宅内、部队营区（不含可

11、租赁区）。经营场所应当整洁、卫生，不得兼作生活区域用。所应当整洁、卫生，不得兼作生活区域用。第十一条第十一条 办公场所应宽敞、整洁、明亮，配备相关的现代办公设施和计算办公场所应宽敞、整洁、明亮，配备相关的现代办公设施和计算机设备。库房的选址、布局、改造和维护应当符合医疗器械储存的要求，防机设备。库房的选址、布局、改造和维护应当符合医疗器械储存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的储止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。存设施、设备。第十二条第十二条 企业经营场所面积不得少于企业经营场所面积不得少于100100平方米，