ISO15189：2012新版医学实验室认可规范

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1、n 编制历史编制历史n 意义意义n ISO15189 ISO15189：20122012的新变化的新变化 1 1、标准名称变化、标准名称变化 2 2、主要修订内容概述、主要修订内容概述 3 3、具体变化、具体变化n 总结总结国际标准化组织（国际标准化组织（ISOISO）中国中国20022002年出台草案年出台草案ISO/DIS 15189ISO/DIS 15189：2002200220022002年正式批准等同采用年正式批准等同采用ISO 15189ISO 15189制定制定我国国家标准。我国国家标准。20032003年年2 2月月1515日正式颁布该国际日正式颁布该国际标准，标准编号为标准，

2、标准编号为ISO 15189ISO 15189：20032003（E E）。）。2006.06.012006.06.01颁布颁布CNAS-CL02:2006CNAS-CL02:2006医学医学实验室质量和能力认可准则实验室质量和能力认可准则（内容等（内容等同采用同采用ISO 15189:2003ISO 15189:2003）ISO 15189ISO 15189：200720072008.06.16CNAS2008.06.16CNAS发布改版的发布改版的CNAS-CL02CNAS-CL02：20082008医学实验室质量和能力认可准则医学实验室质量和能力认可准则（等同采用（等同采用ISO 151

3、89ISO 15189：20072007），并于），并于20082008年年1212月月1 1日开始实施日开始实施。 ISO 15189ISO 15189：201220122012.11.222012.11.22发布发布CNAS-CL02CNAS-CL02：20122012医学医学实验室质量和能力认可准则实验室质量和能力认可准则（等同采（等同采用用ISO 15189ISO 15189：20122012），并于），并于20142014年年1111月月1 1日开始实施日开始实施。 1.1.规范质量管理规范质量管理2.2. 提高员工的素质提高员工的素质3.3.增加医疗市场的竞争力增加医疗市场的竞争力

4、4.4.提高学术水平和地位提高学术水平和地位ISO.15189是目前最好的医学实验室管理模式，可以用这个国际标准来规范实验室的质量行为。通过认可可以提高大家对质量的理念的认识，使大家知道为什么要这么做，怎样自觉的这么做。在医技科室，不管是放射、病理、还是检验科室，医疗质量是吸引病人就医的首要原因。 管理和实验技术的提高，必将提高实验室在国内和国际同行中的学术水平的科研地位。 ISO15189 ISO15189：20072007理解：在新版中去掉“专用”说明标准的通用性更强，表现在新标准的适用范围和标准的使用方更加广泛，其中适用范围明确增加了“临床生理学、医学影像学和医学物理学”等学科，使用方除

5、了认可机构外，增加了“实验室客户和监管机构”。全称： Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence（医学实验室质量和能力的专用要求） ISO15189 ISO15189：20122012全称： Medical laboratories-Requirements for quality and competence（医学实验室 质量和能力的要求）（1 1）整体编排：）整体编排：-变动较大变动较大1 1）标准的标准的“技术要求技术要求”章节由原来的章节由原来的8 8节增加为节增加为1010节。节。2

6、2）原版附录原版附录C“C“实验室医学伦理学实验室医学伦理学”的的概念被体现在概念被体现在4.14.1“组织和管理责任组织和管理责任”中。中。3 3）对原版大部分章节里以不同条款分对原版大部分章节里以不同条款分散表述的要求，被汇总成一个条款，并散表述的要求，被汇总成一个条款，并且每个小条款新增加了一个且每个小条款新增加了一个“标题标题”，系统性更强，主题更加突出。系统性更强，主题更加突出。（2 2）内容调整）内容调整1 1）原属于）原属于“管理要求管理要求”的部分内容被移入的部分内容被移入“技术要求技术要求” 如“设备和试剂的质量验收”由原版的4.6移至新版的5.3。2 2）部分原属于）部分原

7、属于“技术要求技术要求”的内容被移入的内容被移入“管理要求管理要求” 如“实验室负责人”的要求由原版的5.1移至新版的4.1。3 3）原版中有部分内容分别在）原版中有部分内容分别在“管理要求管理要求”和和“技术要技术要 求求”重复出现，如重复出现，如“质量控制质量控制”、“设备校准维护设备校准维护”等，新版整合放入相应的技术或管理要求中。等，新版整合放入相应的技术或管理要求中。-结构更具条理性，系统性强，清晰，明确结构更具条理性，系统性强，清晰，明确（3 3）条款框架）条款框架 新版的很多条款中增加了“总则”小条款；原版中部分小条款内容被合并为段落，新版中许多要求在被分成小条目，清晰排列。（1

8、 1）引言）引言 -新版的引言中，对于标准的适用范围增加了“临床生理学、医学影像学和医学物理学”。从中可以看出，新标准的适用范围有扩展。本准则规定了医学实验室质量和能力的专用要求。本准则规定了医学实验室质量和能力的要求。本准则可用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力，也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。 注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本准则中的特定内容。 （2 2）范围）范围解读：解读：标准的使用方除“认可机构”外，增加了“实验室客户和监管机构”，从而使标准的应用面更广泛。增加“注”，说明医学实验室应该在遵守相关法律法规的前提下开展相关工作。（

9、3 3）术语与定义）术语与定义ISO15189ISO15189：20072007ISO15189ISO15189：201220123.1 认可 3.2 测量准确度3.3 生物参考区间3.4 检验 3.5 实验室能力3.6 实验室负责人3.7 实验室管理层3.8 测量 3.9 医学实验室 3.10 检验后程序3.11 检验前程序3.12 原始样品 3.13 量3.14 质量管理体系3.15 委托实验室3.16 样品 3.17 溯源性3.18 测量正确度3.19 测量不确定度删除7个：测量准确度”、“实验室能力”、“测量”、“量”、“溯源性”、“测量正确度”、“测量不确定度”。新增15个：警戒危急

10、区间”、“自动结果选择和报告”、“能力”、“文件化程序”、“实验室间比对”、“不符合”、“即时检验”、“质量”、“质量指标”、“质量管理体系”、“质量方针”、“质量目标”、“检验周期”、“确认”和“验证”。（4 4）管理要求）管理要求 1 1）组织和管理）组织和管理新版标题改为“组织和管理责任”，由原版6个条款改为2条，分别为“组织”和“管理责任”。原版的相关要求以小条款归纳在这2个条款之中。将原版附录C的伦理阐述移入到新版“伦理行为”要求。将原版5.1.4中“实验室负责人”的要求移入、将实验室管理层的“管理承诺”汇总为一条、原版4.2.3中的“质量方针”要求移入、原版4.2.3中“质量目标”