管理体系审核培训
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1、Quality & Satisfy1ISO-IQA-Internal Audit rev 03n ISO19011:2002ISO19011:2002Quality & Satisfy2ISO-IQA-Internal Audit rev 03【理解篇理解篇】 标准理解与实施要求标准理解与实施要求0.2 0.2 过程方法过程方法 1. 1. 了解以顾客为导向的质量管理体系过程了解以顾客为导向的质量管理体系过程. .与客户有关过程与客户有关过程、设计设计/ /开发开发、采购采购、生产生产 、储运储运产产品品实实现现(高层高层)管理过程管理过程(MP)策划策划、资源配置资源配置、管
2、理评审等管理评审等支持过程支持过程(SP)培训培训、设备维护设备维护监视监视测量测量分析和改进分析和改进顾客顾客/相相关方关方要求要求顾客顾客/相相关方关方满意满意Quality & Satisfy3ISO-IQA-Internal Audit rev 03【理解篇理解篇】 标准理解与实施要求标准理解与实施要求1. 1.了解文件的形式了解文件的形式. . “文件文件”- - 信息及其承载的媒体信息及其承载的媒体. .可以是纸张、磁带、电子、照片、样品等可以是纸张、磁带、电子、照片、样品等2.2.质量管理体系文件应包括质量管理体系文件应包括: :过程有效过程有效运作的运作的控制文件控制文
3、件质量方针质量方针质量目标质量目标质量手册质量手册标准要求标准要求的程序文的程序文件和记录件和记录质量方针、质量目标的要求分质量方针、质量目标的要求分别在别在5.35.3和和5.4.15.4.1作出规定作出规定质量手册是公司内部和外部提供质质量手册是公司内部和外部提供质量体系整体信息的文件量体系整体信息的文件4.2.24.2.2有规定有规定4.2.34.2.3文件控制文件控制; 4.2.4; 4.2.4记录控制记录控制8.2.28.2.2内部审核内部审核; 8.3; 8.3不合品控制不合品控制8.5.28.5.2纠正措施纠正措施; 8.5.3; 8.5.3预防控制预防控制通常包括有质量计划、程
4、序、规范通常包括有质量计划、程序、规范指南、作业指导书和图样指南、作业指导书和图样/ /标样等标样等5.4.2 ;7.1;7.3.2; 7.3.7;7.4; 5.4.2 ;7.1;7.3.2; 7.3.7;7.4; 7.5.1b;7.5.2c; 8.2.47.5.1b;7.5.2c; 8.2.4要求形成文件要求形成文件手册手册程程 序序作业指导书作业指导书记记 录录Quality & Satisfy4ISO-IQA-Internal Audit rev 03 2.2.形成文件的程序一定要有可操作性形成文件的程序一定要有可操作性, ,内容上包括内容上包括5W1H:5W1H: WHAT:
5、WHAT: 规定应该做什么事规定应该做什么事 WHY : WHY : 为什么做为什么做 WHO: WHO: 谁来做谁来做 WHEN: WHEN: 何时做何时做 WHERE: WHERE: 何地做何地做 HOW: HOW: 如何做如何做 3. 3. 记录是一种特殊文件记录是一种特殊文件, ,应形成记录的要求有应形成记录的要求有1919个条款个条款: :序号序号条条 款款所所 要要 求求 的的 记记 录录序号序号条条 款款所所 要要 求求 的的 记记 录录1 15.6.15.6.1管理评审记录管理评审记录12127.5.27.5.2特殊过程确认记录特殊过程确认记录2 26.2.26.2.2教育教育
6、/ /培训培训/ /经验技能记录经验技能记录13137.5.37.5.3有追溯要求产品唯一性标示记录有追溯要求产品唯一性标示记录3 37.1b7.1b过程和产品满足要求记录过程和产品满足要求记录14147.5.47.5.4客户财产管理记录客户财产管理记录4 47.2.27.2.2评审结果和评审措施记录评审结果和评审措施记录15157.6a7.6a内部校验依据的记录内部校验依据的记录5 57.3.27.3.2设计和开发输入记录设计和开发输入记录16167.67.6仪器不符合时过往结果评价记录仪器不符合时过往结果评价记录6 67.3.47.3.4开发评审结果及措施记录开发评审结果及措施记录1717
7、7.67.6仪器设备校验和验证的记录仪器设备校验和验证的记录7 77.3.57.3.5开发验证结果及措施记录开发验证结果及措施记录18188.2.28.2.2内部审核策划内部审核策划/ /实施和结果记录实施和结果记录8 87.3.67.3.6开发确认结果及措施记录开发确认结果及措施记录19198.2.48.2.4产品符合接收标准的记录产品符合接收标准的记录9 97.3.77.3.7设计和开发更改记录设计和开发更改记录20208.38.3不合格品处理记录不合格品处理记录10107.3.77.3.7更改的结果评审及措施记录更改的结果评审及措施记录21218.5.28.5.2纠正措施结果的记录纠正措
8、施结果的记录11 117.4.17.4.1供方评价结果和评价措施供方评价结果和评价措施22228.5.38.5.3预防措施结果的记录预防措施结果的记录Quality & Satisfy5ISO-IQA-Internal Audit rev 03管理体系审核管理体系审核( (稽核稽核) )审核的定义审核的定义为获得为获得审核证据审核证据并对其进行并对其进行客观地客观地评价评价, ,以确定满足以确定满足审核准则审核准则的程度所进行的的程度所进行的系系统的统的、独立的独立的并形成文件的并形成文件的过程过程. .Quality & Satisfy6ISO-IQA-Internal Au
9、dit rev 03【理解篇理解篇】 标准理解与实施要求标准理解与实施要求1. 1.对客户满意程度监测对客户满意程度监测2.2.对管理体系体系监测对管理体系体系监测3.3.对产品的监测对产品的监测4.4.分析监测结果的信息分析监测结果的信息5.5.评价分析结果评价分析结果顾客顾客顾客顾客P-D-C-A循环改进循环改进过程的控制标准过程的控制标准过程所需的资源过程所需的资源监测的标准和方法监测的标准和方法1. 1.有关人员的标准有关人员的标准2.2.有关设备的标准有关设备的标准3.3.有关材料标准有关材料标准4.4.有关方法标准有关方法标准5.5.有关环境标准有关环境标准1. 1.人力资源人力资
10、源2.2.基础设施资源基础设施资源3.3.信息资源信息资源4.4.环境资源环境资源5.5.财力物力资源财力物力资源过过 程程输输入入输输入入实现过程策实现过程策划结果划结果纠正纠正/ /预防措预防措施施, ,验证有效验证有效Quality & Satisfy7ISO-IQA-Internal Audit rev 03审核的核心原则n 客观性n 独立性n 系统性Quality & Satisfy8ISO-IQA-Internal Audit rev 03审核的审核的种类种类 第一方第一方( (自己自己) - ) - 内内部审核部审核由公司内部进行的审核由公司内部进行的审核 第二方
11、第二方( (买买方方) ) - - 外部审核外部审核由采购方或代表采购方对由采购方或代表采购方对组织组织进行进行的审核的审核Quality & Satisfy9ISO-IQA-Internal Audit rev 03审核的审核的种类种类n第三方第三方( (独独立立) ) - - 外部审核外部审核由独立发证机构或类似团体所进行由独立发证机构或类似团体所进行的审核的审核Quality & Satisfy10ISO-IQA-Internal Audit rev 03审核的目的审核的目的 n 确定被审核方建立的体系是否符合管理体系确定被审核方建立的体系是否符合管理体系标准。标准。n
