生化室内质控流程

《生化室内质控流程》由会员分享，可在线阅读，更多相关《生化室内质控流程（76页珍藏版）》请在文档大全上搜索。

1、质量管理概览QM分析前分析中分析后样本采集样本前处理样本运输仪器状态QC样本保存报告发放临床沟通CQI维护保养试剂管理耗材管理人员管理定标、校准定标验证室内质控室间质控方法学验证QA投诉处理统计学的几个基本概念v误差（error） 泛指实测值与真值之差，按其产生的原因和性质可粗分为随机误差（random error）与非随机误差（nonrandom error）两大类，后者又可分为系统误差ystematic error）与非系统误差（nonsystematic error）两类。v随机误差 是一类不恒定的、随机变化的误差，由多种尚无法控制的因素引起。例如，在实验过程中，在同一条件下对同一对象反

2、复进行测量，虽极力控制或消除系统误差后，每次测量结果仍会出现一些随机变化即随机测量误差,以及在抽样过程中由于抽样的偶然性而出现的抽样误差。随机误差是不可避免的，在大量重复测量中，它可出现或大或小、正或负的呈一定规律性的变化。但由于造成随机误差的影响因素太多、太复杂，以至无法掌握其具体规律。随着科学的发展与社会进步，有些随机误差可能会逐渐被认识而得以控制。随机误差呈正态分布，可用医学统计学的方法进行分析。统计学的几个基本概念v系统误差 是实验过程中产生的误差，它的值或恒定不变，或遵循一定的变化规律，其产生的原因往往是可知的或可能掌握的。例如，可能来自于受试者抽样不均匀，分配不随机，可能来自于不同

3、实验者个人感觉或操作上的差异，可能来自于不标准的仪器，也可能来自于外环境非实验因素的不平衡等。因而应尽可能设法预见到各种系统误差的具体来源，力求通过周密的研究设计和严格的技术措施加以消除或控制。统计学的几个基本概念v非系统误差 在实验过程中由研究者偶然的失误而造成的误差。例如，仪器失灵、抄错数字、点错小数点、写错单位等，亦称为过失误差（gross error）。这类误差应当通过认真检查核对予以清除，否则将会影响研究结果的准确性。统计学的几个基本概念v准确度（accuracy） 是测量结果中系统误差与随机误差的综合, 表示测量结果与真值的一致程度。准确度不能以数字表达，它往往以不准确度来衡量。以

4、不准确度的数据表达。v精密度(precision) 表示测量结果中的随机误差大小的程度。精密度是指在一定条件下进行多次测定时, 所得测定结果之间的符合程度。测量过程应该足够精密, 才能在使用时达到最少的重复测量次数。非常精密的测量系统仅需要一次测量就能满足要求。精密度差的测量系统即使增加重复次数也不会明显改善精密度。精密度无法直接衡量，往往以不精密度表达，常用标准差（s)或变异系数(CV%)表示，较小的标准差表示有较高的精密度。可用一个样本的重复测定结果,或由多个样本多次重复测定所得的信息合并在一起来估计精密度。v一、基础概念一、基础概念v1）准确度）准确度 指检测结果与真值之间的符合程度，它

5、与指检测结果与真值之间的符合程度，它与检测正确度和精密度有关；它不能以数字表达，往往检测正确度和精密度有关；它不能以数字表达，往往以不准确度来衡量，以不准确度的数据表达（注：正以不准确度来衡量，以不准确度的数据表达（注：正确度确度-指大批检测结果的均值与真值的符合程度，它与指大批检测结果的均值与真值的符合程度，它与偏倚有关）。偏倚有关）。v2）特异性）特异性 即专一性，是指在特定实验条件下分析试即专一性，是指在特定实验条件下分析试验只与待测物质反应，而不与其它结构相似的非被测验只与待测物质反应，而不与其它结构相似的非被测物质反应。特异性越高，则测定结果越准确。物质反应。特异性越高，则测定结果越

6、准确。v一、基础概念一、基础概念v3）溯源性）溯源性 通过一条具有规定不确定度的不间断的通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准联系起来的特性。规定的参考标准通常是指国考标准联系起来的特性。规定的参考标准通常是指国家标准或国际标准。家标准或国际标准。v4）决定性方法）决定性方法 指经过彻底研究未发现任何不精密指经过彻底研究未发现任何不精密和不准确因素的方法。和不准确因素的方法。v5）参考方法）参考方法 指准确度和精密度已经充分证实的分析指准确度和精密度已经充分证实的分析方法，干扰因素少，系统误差小，与重

7、复测定的系统方法，干扰因素少，系统误差小，与重复测定的系统误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性、误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性、直线性及较宽的分析范围。直线性及较宽的分析范围。v一、基础概念一、基础概念v6）常规方法）常规方法 指性能指标符合临床或其他目的的需指性能指标符合临床或其他目的的需要，有适当的精密度、准确度和分析范围，而且经济要，有适当的精密度、准确度和分析范围，而且经济实用。实用。v7）标准品）标准品 是指一定量的纯品溶解在容量瓶内稀释至是指一定量的纯品溶解在容量瓶内稀释至容积刻度的标准液，标准品的值由称量和容积计算确容积刻度的标准液，标准品的值由称量和容积计

8、算确定。定。v8）校准品）校准品 是指定用来校准某检测系统的物质，它有是指定用来校准某检测系统的物质，它有在考虑了基质效应的情况下，人为赋予的值。校准品在考虑了基质效应的情况下，人为赋予的值。校准品专用于某一检测系统；同一个校准品用于不同仪器时，专用于某一检测系统；同一个校准品用于不同仪器时，应该有不同的校准值。应该有不同的校准值。v9）质控品）质控品 专门用于质量控制目的的标本或溶液，不专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用作校准。能用作校准。v一、一、基础基础概念概念v质控品与校准品的区别质控品与校准品的区别v溯源性：溯源性：校准品必须具有溯源性，质控品不需溯源校准品必须具有溯源性，质控

9、品不需溯源性。性。v专一性：专一性：校准品专用于某一检测系统，质控品可在校准品专用于某一检测系统，质控品可在不同检测系统使用不同检测系统使用。v用途不同：用途不同：质控品用于检测实验室结果的重复性，质控品用于检测实验室结果的重复性，而校准品是保证实验室检测结果的准确性而校准品是保证实验室检测结果的准确性.v一、一、基础基础概念概念v10）干扰）干扰 指标本中某些非被测物质本身不与试剂指标本中某些非被测物质本身不与试剂反应，但以其它方式使测定结果偏高或偏低，这种现反应，但以其它方式使测定结果偏高或偏低，这种现象称为干扰，这些非被测物质称为干扰物。例如患者象称为干扰，这些非被测物质称为干扰物。例如

10、患者服用维生素服用维生素C达到一定浓度可干扰葡萄糖氧化酶法，达到一定浓度可干扰葡萄糖氧化酶法，使血糖测定结果偏低。使血糖测定结果偏低。v11）基质）基质 是指标本中除分析物以外的一切组成成分。是指标本中除分析物以外的一切组成成分。v12）基质效应）基质效应 是指标本中除分析物以外的其它成分是指标本中除分析物以外的其它成分对分析物测定值的影响；或者是指基质对分析方法准对分析物测定值的影响；或者是指基质对分析方法准确测定分析物能力的干扰。确测定分析物能力的干扰。v一、基础概念一、基础概念v13）质控图）质控图 用图的形式表示质控结果，以助于用图的形式表示质控结果，以助于对质控对质控 数数 据据 的

11、的 观观 察察 和和 解解 释释 。 质质 控控 图图 一一 般般 采采 用用 Levey-Jennings控制图，它以控制图，它以X轴为横坐标轴为横坐标表示检测时间，以表示检测时间，以Y轴为纵坐标表示检测结果，质轴为纵坐标表示检测结果，质控品的各个检测值点在坐标上相应位置形成室内控品的各个检测值点在坐标上相应位置形成室内质控图。质控图。v一、一、基础基础概念概念v14）Westgard多规则质控方法多规则质控方法 是一种选是一种选择两个或多个质控规则，以提高误差检出概率择两个或多个质控规则，以提高误差检出概率和降低假失控概率的质控方法，常用的规则包和降低假失控概率的质控方法，常用的规则包括括