2018年药事管理与法规模拟与答案

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1、2018 年药事管理与法规模拟与答案单选题1、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A已知的药品不良反应B常见的药品不良反应C所有的药品不良反应D新的和严重的药品不良反应答案：D新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应； 其他国产药品， 报告 新的和严重的不良反应。单选题2、根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评 价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是， 二级召回在A12小时B24小时C48小时D72小时答案： D药品生产企业在作出药品召回决定后， 应当制定召回计划并组织实施， 一级召回 在 24小时内，二级召回在 48小时内，三级

2、召回在 72小时内，通知到有关药品 经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监 督管理部门报告。单选题3、生产B -内酰胺结构类药品A应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统C必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开D不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开答案：A生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空 气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。生产某些激素类、细胞毒 性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系

3、统）和设备。单选题4、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A首次进口 5年以内的进口药品B已受理注册申请的新药C己过新药监测期的D处于川期临床试验答案： C我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品， 报告所有不良反应； 其他国产药品和首次获准进口 5年以上 的进口药品，报告新的和严重的不良反应。单选题5、根据非处方药专用标识管理规定 （暂行） ，关于非处方药标识管理规定的说 明，正确的有A红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志B 非处方药专有标识图案分为红色和绿色C红色专有标识用于甲类非处方药D绿色专有标识用于乙类非处方药答案：

4、A非处方药专有标识图案分为红色和绿色；红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。单选题6、根据抗菌药物临床应用管理办法 ，应当取消药师调剂资格的情形包括A非限制使用级管理B限制使用级管理C特殊使用级管理D特殊药品管理答案：C特殊使用级抗菌药品包括： 具有明显或者严重不良反应， 不宜随意使用的抗菌 药物；需要严格控制使用，一细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性 方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。单选题7、根据中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见 ，基本医疗卫生 制度的主要内容不包括A建立健全公共卫生服务体系B 加快建设多层次

5、医疗保障体系C完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系答案： C四大体系包括： （1）建立健全公共卫生服务体系。 （2）进一步完善医疗服务体系 （坚持非营利性医疗机构为主体、 营利性医疗机构为补充， 公立医疗机构为主导、 非公立医疗机构共同发展的办医原则， 建立结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系） （3）加快建设医疗保障体系。 （4）建立健全药品供应保障体系。单选题8、根据中华人民共和国药品管理法实施条例 ，医疗机构因临床急需进口少量的药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有A按50%选择配备和使用国家基本药物B按80%选择配备和使用国家基本

6、药物C按100%选择配备和使用国家基本药物D首选基本药物并达到一定使用比例答案：C 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物， 其他各类医疗机构也都 必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。单选题9、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括A3年，6个月B3年，3个月C5年，6个月D5年，3个月答案： B执业药师注册有效期为 3 年。注册有效期满前 3个月，持证者须到注册机构办理 手续。故选 B。单选题10、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是A工商行政管理部门B 发展和改革宏观调控部门C工业和信息化管理部门D商务主管部门答