数据分析控制程序ISO13485.

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1、 1 / 28编制审核批准日期日期日期1. 目的版本修订内容修订日期修订人A0首次发布。2015.06.01高辉B0全面更改。2016.09.01高辉 2 / 28确立数据收集、分析的方法和合格标准的理论依据，为管理层和工程部提供收集连贯性信息并且根据信息制定公司决策的途径，这些决定促成工艺过程的改进、产品质量符合客户要求、健全的质量体系和降低成本。2. 范围本程序适用于公司数据和资料的分析和使用。3. 定义3.1样本量样本量（样本大小）是为了确认试验所需的数目/数量。样本量是根据预先设定的置信度水平用统计方法计算出来的。3.2工艺过程特性这是对于给定工艺过程满足用户要求和规范进行描述和确定的

2、一个实践过程。这个实践过程产生工艺过程特性报告，该报告用作为设计的工程基础，建立工艺工程确认的关键参数，确认批生产记录数据，指导数据取样，过程监控和控制计划的发展，提供今后工艺过程变更和改进的参考。因为工艺过程特性报告被许多关键的决定用作参考文献，因此该报告属于文件版本控制管理范围。典型的工艺过程特性工作包括工艺工程师和质量工程师，同时还需要开发部门的输入。3.3抽样计划抽样计划包括样品量，也包括何时、何地和样品如何被抽取。抽样计划由过程中的已知和预期变量决定，这些变量受取样时间，地点和方法影响。抽样计划提供代表设备和工艺过程特性的信息，包括特征变量。 3.4属性数据能够记录和分析的定性数据，

3、通常表达为某些特性的存在和不存在，比如，通过失败数据。 3.5变量数据能在连续尺度上测量的定量数据。4. 职责部门数据收集要点最低限度频率建议形式品管部进货质量分析每季帕累托图，趋势图，和直方图品管部过程中缺陷分析每季帕累托图，趋势图，和直方图品管部一次合格率每季直方图，趋势图品管部量具可重复性与可再现性分析新产品开发需要时技术报告生产部设备故障分析直方图，趋势图工程部工艺过程特性研究新产品开发需要时技术报告工程部生产过程失效模式及其后果分析新产品开发和转移项目需要时技术报告品管部纠正和预防措施的功效 每季帕累托图品管部审核不合格项分析每年帕累托图，趋势图，和直方图品管部顾客投诉每季帕累托图，

4、趋势图，和直方图5. 工作程序 3 / 285.1总要求公司为促成工艺过程的改进，产品质量符合客户要求，健全的质量体系和降低成本所需的数据，建立数据收集所需的方法和手段，并对这些数据进行定期整理和分析，以作为公司持续改进的依据和预防不合格产品或不合格现象的出现。需要数据的事务过程包括，但不限于以下方面：1） 工艺过程的绩效2） 产品检验3） 进货检验4） 供应商质量5） 客户投诉6） 体系运行必须评审数据，必须考虑合适的措施，评审和措施的证据必须以书面形式记录。数据记录必须根据记录控制程序保留，为调查和今后的研究提供帮助。5.2品管部负责公司相关数据收集的确定和指导正确运用数据进行分析以获得有

5、用的信息，持续改进公司体系和运行，优化过程管理。5.3公司所需的数据涉及到公司产品实现和确保客户满意的整个过程，各部门结合本部门工作特质和特点，选用合适的统计技术，并正确应用统计方法来得到有用的信息。分析包括用能够将数据转化为有用信息的分析工具来评估原始数据。应用分析工具把数据简化成或处理成数字或图形。一旦数据转换成有用的信息形式，经行分析的人员需要评审它的准确性和明确性，并进一步从中得出有用或有意义的内容。不能得出研究对象有用东西的数据只会浪费时间和资源。在商业和工程应用上，数据分析应该用公认的方法。随着新的分析技术的发展和现行的技术的改进，它们可能会被公司采用。下面列出部分分析工具，但是分

6、析工具不仅限于这些：1） 常见图表（典型的电子数据表的应用，比如Excel电子表格）2） 统计过程管理控制和趋势图3） 因果图4） 帕累托图5） 产能研究6） 方差分析7） 失效模式及其后果分析8） 试验设计9） 测试系统分析所列出的分析工具可能通过运用软件，软件包括，但是不限于Excel电子表格。5.4公司的数据收集和分析涉及到下列方面，但不限于以下方面：1） 产品质量分析2） 供应商的产品质量、交货率的评价 3） 影响产品加工质量的设备运行状况分析 4 / 284） 特殊过程监控参数的分析 5） 生产管理效率，包括订单及时完成率、加工工时的分析6） 客户投诉抱怨处理的数据分析7） 新品研发

7、过程和产品试制数据的分析5.5数据收集和分析的具体实施 1） 业务发展部负责产品交付及时率与顾客满意率的数据收集和分析统计工作，频率为分别为每月月底进行和年度。2） 工程部负责样品一次通过率的数据收集和分析统计工作，频率为每月月底进行。3） 采购部供应商交货及时率的数据收集和分析统计工作，频率为每月月底进行。4） 品管部负责顾客抱怨数、顾客抱怨处理及时率、供应商产品合格率和产品一次合格率的数据收集和分析统计工作，频率为每月月底进行。5） 生产部负责生产计划达成率和设备维护保养达成率的数据收集和分析统计工作，频率为每月月底进行。6） 综合管理部负责员工培训达成率和员工流失率的数据收集和分析统计工

8、作，频率分别为每季度和每月月底进行。7） 物控部负责盘点准确率的数据收集和分析统计工作，频率为每月月底进行。5.6所有这些数据的分析结果应及时提交品管部和其它相关部门，以研究采取针对性措施。5.7记录归档品管部负责归档资料。6. 表单和模板质量目标实施情况跟踪表 YL/QR-QP/22-017. 相关文件持续改进控制程序 YL-QP-23产品工艺开发控制程序 YL-QP-08管理评审控制程序 YL-QP-04顾客反馈控制程序 YL-QP-03与顾客有关过程控制程序 YL-QP-10纠正和预防措施控制程序 YL-QP-248. 记录质量目标实施情况跟踪表 5 / 289. 附录 A9.1样本量确

9、定 抽样是推论统计学的一个方法，它从总体样本中推断出该总体的结论。该结论是从样本中推演出来的。这是一个假设前提正确的情况下应用逻辑推理得出结论的过程。因此，这种情况下，对于给定的成功期望置信度，假设前提是具有代表性的样本可以提供足够的数据来得出准确的结论。任何时候，当采用抽样方法时，都可能存在相关的错过超出限度条件的风险。风险级别随着样本大小和抽样技术而变化。抽样时必须考虑所收集数据的形式。有属性和变量两种形式的数据。属性数据是基于有限离散的条件集合，比如，是/不是，蓝/白，去/不去。变量数据是基于理论上无限多的测量数据，这些数据只受限于测量系统本身。在某些情况下，有些特殊研究有其指定的抽样要

10、求。其中一个例子是量具重复性和再显性分析(GR&R)，工业界的标准做法是用十个零件样本。样本必须随机抽取并且没有偏向。如果抽样本身不是随机进行的，样本代表材料整个批次的能力就会打折。抽样的员工可能会基于某种原因倾向于只抽样某些特定的样品。这种偏向对于抽样有效性有负面影响。9.2为生产能力和过程特性确定样本量9.2.1 总要求对所有关键特性的过程特性研究需要按照设计转移或全球转移方针的要求完成及分析。在特性研究中生产的产品应按照与正常生产等同的过程加工而成。最小和最大号的产品应用于研究分析过程能力从而估计最差的情况，如果不选择最小和最大号的产品进行过程特性研究，在过程特性研究方案中必须注

11、明理由。过程特性研究期间生产的产品有可能用于销售。估算样本大小及过程能力以下流程用于计算样本大小：1） 打开Minitab 选择Stat Power and Sample Size 1-sample t2） 下面窗口将被打开3） 样本大小栏不填4） 填写差异。这是将被探测到的最大差异，通常填写量具公差或图纸最严公差的1/10 6 / 285） 根据过程失效模式影响分析的RPN值及下表填写把握度风险等级风险等级PFMEA RPN 值值把握度把握度低0 960.90中97 1440.95高1450.996） 根据历史数据或原型机/工艺开发产品填写标准差。标准差可以在过程特性研究完成后被估出。估出的