药品注册申请中的沟通交流--主讲人：杨建红药品审评中心

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1、药品注册申请中的沟通交流药品注册申请中的沟通交流主讲人：杨建红主讲人：杨建红药品审评中心药品审评中心药品研发过程药品研发过程药品评价过程药品评价过程有效的沟通交流有效的沟通交流 准确定位准确定位问题问题 选择选择沟通方式沟通方式 做好相应做好相应准备准备 反馈反馈修正决策修正决策 准确定位问题准确定位问题 药品研发药品研发/ /药品评价中的问题药品评价中的问题战略问题战略问题( (研究方向研究方向) )问题？问题？战术问题战术问题( (研究方法研究方法) )战略问题战略问题研发进程中的重大决策：研发进程中的重大决策：首次进入人体试验首次进入人体试验-FIM-FIM期结束，进入关键期结束，进入关

2、键临床试验临床试验-endPhase2endPhase2评价过程中的重大决策：评价过程中的重大决策：涉及公众利益的重大上市决策涉及公众利益的重大上市决策创新药物的上市决策创新药物的上市决策 共性技术问题共性技术问题具体品种的技术问题具体品种的技术问题其他问题其他问题 程序程序 进度进度 人员人员战术问题战术问题具体品种的技术问题具体品种的技术问题研发中遇到的具体问题研发中遇到的具体问题评价中遇到的具体问题评价中遇到的具体问题补充资料通知中的问题补充资料通知中的问题批件中要求研究的问题批件中要求研究的问题 CDE职能与组织机构职能与组织机构CDE如何开展工作如何开展工作监督监督CDE职能履行职能

3、履行 公众关注问题公众关注问题 选择沟通方式选择沟通方式 做好相应准备做好相应准备研发中的战略问题研发中的战略问题申请人提出申请人提出INDIND的探索过程的探索过程u 在每一个决策点上的学习/预测/探索/确认的过程u 对化合物认知水平不断提高的过程u 科学和管理均会产生影响的过程耐受性人体药动-药效Pre-ClinicalPre-Clinical有效性毒性药动-药效Phase IIIPhase III证实某一剂量的疗效和安全性M&SM&SPhase IIbPhase IIb有效性与安全性探索，剂量/暴露-响应，剂量调整Phase IPhase IPhase IIaPhase

4、IIaM&SM&SM&SM&SM&SM&S沟通方式：正式沟通交流会议沟通方式：正式沟通交流会议 特殊审批程序沟通交流特殊审批程序沟通交流需要的准备：需要的准备： 沟通问题沟通问题 充分研究数据充分研究数据 沟通团队沟通团队 特殊审批程序的沟通交流特殊审批程序的沟通交流 会议资料的撰写要求会议资料的撰写要求 来自申请人、来自申请人、CROCRO、CDECDE的实践体会的实践体会 技术评价中的重要决策技术评价中的重要决策 沟通方式：沟通方式： 公开审评会议公开审评会议 创新药专题审评会议创新药专题审评会议 专家咨询会议专家咨询会议 评价中的战略问题评