医疗器械上市后监督做法
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1、在新法规下，不管是 IVDR 还是 MDR，都强调了医疗器械/体外诊断试剂全生命周期的管理。包括 ISO 14971：2019 以及 ISO 24971：24971：2020 也对上市后风险管理的部分加强了要求。那么究竟上市后监督怎么做呢？我们整天都听到说 “收集客户上市后投诉”来解释上市后监督活动的内容，是不是就是那么简单呢？ 今天就和大家简要分享一下。要讨论上市后监督，就一定要说一个全新的标准：ISO 20416:2020，这是一份全新的标准，是专门针对医疗器械上市后监督的标准。上市后监督的目标上市后监督计划也是需要一个目标。说到这点，相信很多人都是懵逼的，上市后监督的目标？不就是收集产品
2、的不良事件么？不不不实际上没有那么陈腔滥调的。俗话说名不正则言不顺，上市后监督计划的目标，是决定着产品上市后相关数据的收集来源，以及数据收集的方式与数据分析的方式，都与目标息息相关。举个例子，如果是一款与市面上同类型产品大相径庭的新产品上市，那么上市后监督的目标就主要是收集产品安全性与有效性的数据；如果是一款收到客户可用性投诉后改良的第二代产品，上市后监督的目标主要是收集产品可用性以及相关风险的数据；如果是一款上市多年已无更新安全有效性问题的产品，上市后监督的目标可以是收集新适应症和新适用人群的数据上。ISO 20416 对于上市后监督计划目标的制定，引用了很多例子，针对了各阶段不同的产品情况
3、，建议大家有空好好看看。上市后数据收集的方式有分为主动收集和被动收集两种类型，20416 也有列举出来：Proactive（主动）:written or electronic surveys or questionnaires; interviews of users;literature search;use of medical device registries;post-market clinical follow-up studies (or post-market performance follow-up studies, IVDs);recall information and
4、 other information released from regulatory agencies.Reactive（被动）:review of complaints (including incident reports);review of non-solicited observations by healthcare professionals or observations by theorganizations sales and marketing team members; review of service reports or maintenance reports;
5、 review of regulatory compliance notifications.这里面也涵盖了 MDR 和 IVDR 要求下的 PMCP 和 PMPF 研究。数据来源单纯看上面文字还是不够具体，数据的来源决定了数据该以什么方式被收集。20416 附录 A 就提供了很详细的上市后数据来源的例子，如下所示：·Complaints, including adverse events reported to the organization：基本上所有制造商都能想到；Maintenance (including preventive maintenance / correcti
6、ve maintenance and repair/ refurbishing)：反映了产品的耐久性，特别对于可重复使用器械，非常重要的上市后数据来源Installation：安装过程也是能反映可用性错误； Returned medical devices：反映了产品真实寿命情况； Explants：对于临床性能、生物相容性改善有很大帮助；Medical device registries：注意，这里的“registries”并不是指产品向主管当局注册的过程，小编认为更倾向于是真实世界研究，因为标准中写着，与临床试验相比， Medical device registries 更能评估出产品在现
7、实应用环境（可能联合多种医疗产品和治疗药物使用的情况）的性能；Post-market clinical follow-up (PMCF) studies：这是大家都耳熟能详并且也都不想去做的上市后临床研究了，主要在于评估产品临床方面残余风险；Controlled market release phase：这有点意思，是指产品获批后，小规模投放市场，主要用于补充验证设计开发阶段风险管理手段是否有效；User training：用户训练可以识别出未知的用户界面的新风险，并且给机会制造商了解使用者的使用过程中的思考模式以及碰到的使用困难以及评估自己产品使用人群的技能水平情况。Advisory not
