(完整word版)中医药临床随机对照试验报告规范清单

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1、中医药临床随机对照试验报告规范清单论文部分和主题项目描述报告页码文题和摘要1文题的结构应包括干预措施、病名、设计方案，推荐文题结构为：某干预措施治疗某病某证的随机、双盲、安慰剂对照试验（下划线部分表示可根据实际设计方案修改）摘要部分应包括设计方案、观察对象、试验和对照干预措施、主要结果、结论等要素。题目中应注明是中药复方或单味药。引言背景2本研究的科学背景和原理。按照中医理论重点描述所使用中药的组方依据和尽量提供各中药成份的现代药理学依据。复方中各种中药的名称必须采用3种文字表示：中文（或拼音）、拉丁文、英文；药名必须采用规范名称，建议采用WHO公布的规范中药名。复方中各中药的用量用克，复方中

2、药的剂量应用通用的国际单位如克、毫升表示。目的3研究的特定目的和假设。在研究目的中，必须表明临床试验目的在于评价中药对某病的治疗效果，或对某病的某证的治疗效果，或对某证的治疗效果。若单纯评对证候的疗效，必须注意其基础病种。方法VTa、一严受试者4受试者的纳入/排除标准及资料收集的环境和地点。应根据临床设计方案中对病或证的治疗选择，详细说明病及/或证的诊断标准，基于病及/或证的纳入与排除标准。诊断标准应采用公认的中医和西医诊断标准。干预措施5各组干预措施的准确资料。应注明处方出处；复方药物的成份、剂量、产地、炮制方法、质量控制方法与标准，同时亦应注明给药方法、时间和剂量。试验药物如为中成药，需注

3、明生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、原生药含量等。如果为自配方或成方修改方（如古方修改方），需注明配方及/或其变更依据，同时还需注明使用剂型、制剂过程及药物在成品中的比例、药物的质量控制标准和方法等。对于对照组药物，应说明选择原则。若为安慰剂，需说明安慰剂的配方组成及质量控制标准和方法。测量指标6应根据临床试验目的选择中医和西医定义相同的一项或两项终点指标为主要测量指标，如病死率、生存时间等。中医症状评分、健康相关生存质量等指标应明确定义，并说明指标的测量方法和标准，如果可能，说明用于提高测量质量的方法（如多次重复观察，评估人员的培训等）。暂无金标准或较难掌握或重复的中医测量指标建议设为附