【大学课件】制药工艺设计习题库----- 车间布置

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1、例题：制剂车间布置举例1、片剂车间布置(1)片剂的生产工序及区域划分 片剂为固体口服制剂的主要剂型，产品属非无菌制剂。片剂的生产工序包括原辅料预处理、配料、制粒、烘干、压片、包衣、洗瓶、包装。片剂工艺流程示意图及环境区域划分如图6-19所示。片剂生产及配套区域的设置要求见表6-4。表6-4 片剂生产及配套区域设置要求区域要求配套区域仓贮区按待验、合格、不合格品划区温度、湿度、照度要控制原材料、包装材料、成品库，取样室，特殊要求物品区称量区宜靠近生产区、仓贮区，环境要求同生产区粉碎区、过筛区、称量工具清洗、存放区制粒区温度、湿度、洁净度、压力要控制，枯燥器的空气要净化，流化床要防爆制粒室、溶液配

2、制室、枯燥室、总混室、制粒工具清洗区压片区温度、湿度、洁净度、压力要制，压片机局部除尘，就地清洗设施压片室、冲模室、压片室前室包衣区温度、湿度、洁净度、压力、噪声要控制，包衣机局部除尘，就地清洗设施，如用有机溶剂需防爆包衣室、溶液配制室、枯燥室包装区如用玻璃瓶需设洗瓶、枯燥区，内包装环境要求同生产区，同品种包装线间距1.5m，不同品种间要设屏障内包装、中包装、外包装室、各包装材料存放区中间站环境要求同生产区各生产区之间的贮存、待验室废片处理区废片室辅助区位于洁净区之外设备、工器具清洗室，清洁工具洗涤存放室，工作服洗涤，枯燥室，维修保养室质量控制区分析化验室片剂车间的空调系统除要满足厂房的净化要

3、求和温湿度要求外，重要的一条就是要对生产区的粉尘进行有效控制，防止粉尘通过空气系统发生混药或交叉污染。为实现上述目标，除在车间的工艺布局、工艺设备选型、厂房、操作和管理上采取一系列措施外，对空气净化系统要做到：在产尘点和产尘区设隔离罩和除尘设备；控制室内压力，产生粉尘的房间应保持相对负压；合理的气流组织；对多品种换批次生产的片剂车间，各生产区均需分室，产生粉尘的房间不采用循环风，外包装可同室但需设屏障不到顶。控制粉尘装置可用：沉流式除尘器、环境控制室、逆层流称量工作台等。片剂生产需有防尘、排尘设施，凡通入洁净区的空气应经初、中二效过滤器除尘，局部除尘量大的生产区域，还应安排吸尘设施，使生产过程

4、中产生的微粒减少到最低程度。洁净区一般要求保持室温1828，相对温度50%65%，生产泡腾片产品的车间，那么应维持更低的相对湿度。(2)片剂车间布置方案的提出与比拟 一个车间的布置可有多种方案。进行方案比拟时，考虑的重点是有效地防止不同药物、辅料和产品之间的相互混乱或交叉污染，并尽可能地合理安排物料、设备在各工序间的流动，减轻操作人员的劳动强度，使生产与维修方便，清洁与消毒简单，并便于各操作工序之间机械化，自动化控制。以下对片剂车间布置的三种方案进行比拟。方案一如图6-20所示。箭头表示物料在各工序间流动的方向及次序。由于片剂原辅料大多为固体物质，故合格的原辅料一般均放于生产车间内，以便直接用

5、于生产。方案将原料、中间品、包装材料仓库设于车间中心部位，生产操作沿四周设置。原辅料由物料接收区、物料质检区进入原辅料仓库，经配料区进入生产区。压制后片子经中间品质检区包括留验室、待包装室进入包装区。这样的结构布局优点是空间利用率大，各生产工序之间可以采用机械化装置运送材料和设备，原辅料及包装材料的贮存紧靠生产区，缺点是流程条理不清图中箭头有相互交叉，物料交叉往返；容易产生混药或相互污染与过失。方案二如图6-21所示。本方案与方案一面积相同。为了克服发生混药或相互污染的可能性，可将车间设计为物料运输不交叉的布置。将仓库、接收、放置等贮存区置于车间一侧，而将生产、留检、包装根本构成环形布置，中间

6、以走廊隔开。在相同厂房面积下根本消除了人物流混杂。方案三如图6-22所示。物料由车间一端进入，成品由另一端送出，物料流向呈直线，不存在任何相互交叉，这样就防止了发生混药或污染的可能。其缺点是这样布局所需车间面积较大。(3)片剂车间的布置形式 片剂车间常用的布置形式有水平布置和垂直布置。水平布置是将各工序布置在同一平面上，一般为单层大面积厂房。水平布置有二种方式：a工艺过程水平布置，而将空调机、除尘器等布置于其上的技术夹层内，也可布置在厂房一角。b将空调机等布置在底层，而将工艺过程布置在二层。垂直布置是将各工序分散布置于各楼层，利用重力解决加料，有二种布置方式：a二层布置 将原辅料处理、称量、压

7、片、糖衣、包装及生活间设于底层，将制粒、枯燥、混合、空调机等设于二层。b三层布置 将制粒、枯燥、混合设于三层，将压片、糖衣、包装设于二层，将原辅料处理、称量、生活间及公用工程设于底层。2、针剂车间布置(1)针剂的生产工序及区域划分 针剂属可灭菌小容量注射剂，将配制好的药液灌入安瓿内封口，采用蒸汽热压灭菌方法制备的灭菌注射剂。针剂的生产工序包括：配制称量、配制、粗滤、精滤、安瓿切割及圆口此步已取消，安瓿洗涤及枯燥灭菌、灌封、灭菌、灯检、印字贴签及包装。针剂工艺流程示意图及各工序环境空气洁净度要求见图6-23、6-24所示。(2)针剂车间的布置形式 针剂生产工序多采用平面布置，可采用单层厂房或楼中

8、的一层。如将配液、粗滤、蒸馏水置于主要生产车间的上层，那么可采用多层布置，但从洗瓶至包装仍应在同一层平面内完成。(3)针剂车间的根本平面布置 针剂的灌封是将配制过滤后的药液灌封于洗涤灭菌后的安瓿中。布置中，安瓿灭菌、配液及灌封需按工序相邻布置，同时，洁净度高的房间要相对集中。其根本平面布置如图6-25所示。(4)针剂车间布置例如 如图6-26所示是制剂楼其中一层的水针车间。原料经浓缩、稀配、灌封为一条线；安瓿经洗涤、枯燥、冷却为另一条线；两条线集合于灌封室，再经灭菌、检漏、包装至成品。3、口服青霉素固体制剂车间的布置 青霉素类是高致敏性药品，即使极微小的量，也会给对其产生过敏体质的人造成危害。

9、口服青霉素固体药品的生产在GMP标准中有特殊规定，生产场所和空气环境条件要求非常严格，关键是要防止它对其他药品的互相交叉污染。口服青霉素固体制剂车间平面布置见图6-27,6-28。车间长62.4m，宽25m，为主体单层、局部二层的长方形厂房，框架结构，柱网尺寸6 × 9m、6×7m，底层高5m,二层高3.5m。火灾危险类别为丙类，建筑物耐火等级二级。车间首层安排生产线，局部二层为设备层，布置空调设备和公用工程系统设备。生产物料的走向，原辅料从车间西北角进入原辅料库，经过外包装清洁，由气闸进入洁净区。物料按工艺流程自北向南推进，直到产品入库待验，合格的产品由车间南端成品库发出

10、。口服青霉素固体制剂的空调系统的设计也是非常重要的一环。室内设计参数如下：净化空调洁净度为10万级，温度控制在1828，相对湿度控制在4555，换气次数15次时，0.5微米的尘粒数3500个升、活微生物数500个立方米。空气净化系统由初效过滤、新回风混合段、表冷段、蒸汽加热段、蒸汽加湿段、水平风机、中效过滤及分布在各房间的高效过滤器组合而成。车间首层面积1550m2，洁净空调面积1200m2。首层车间吊顶高度2.6m，局部超高设备的区域提高吊顶高度，采用这种方式，技术上可靠，经济上合理。根据生产工艺功能和操作情况，把车间分成4个小区，设立4套独立净化空调系统(自带冷源、热源)，其中第3套为恒温