生物医药洁净管道系统设计与安装

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1、生物医药洁净管道系统设计与安装生物医药洁净管道系统设计与安装目录目录一、生物医药洁净管道系统设计二、生物医药洁净管道系统材料选择三、生物医药洁净管道系统施工与安装四、生物医药洁净管道系统的文件材料3一、生物医药洁净管道系统设计1.1.设计标准设计标准 GMP ：符合GMP规范 FDA：美国医药食品管理局的标准 2 2、设计的基本步骤、设计的基本步骤：由医药设计院、医药工程公司、厂家自己确定工艺用水的平均流量和峰值流量；由平均流量和峰值流量计算出管道的基本尺寸，并确定管道的标准(如BS、ASME、DIN、ISO、SMS等等)；根据用户工艺的需要适当选择材料（管道、阀门、水泵等）确定施工方案(包括

2、二次设计、切割方案、焊接方案等)；施工方案直接牵涉工程质量，它要比管道的光洁度还要影响工程质量，所以应以足够重视；同时，这也与投资预算有直接关系，一般来讲，采用自动环形氩气保护轨迹焊+卡盘连接会比全卡箍连接节省 30%左右；安排具体施工及工程质量检查(包括外观检查、压力试验、X光探伤等)工艺文件准备(施工设计图、材质单、资质认证书等)4二、生物医药洁净管道系统材料选择1 1、管道的选择管道的选择（1 1）了解管道的标准及制式：了解管道的标准及制式：ISOISOInternational Organization for Standardization, 国际标准化组织SMSSMSSwitzer

3、land manufacturing system 瑞典工业标准DINDIN Deutsche Industry-Norm ,德国工业标准BSBSBritish standard 英国标准ASME BSP199ASME BSP1997American Society of Mechanical Engineers 美国机械工程师协会JIs JIs 日本工业协会标准5二、生物医药洁净管道系统材料选择（2 2）、）、材质选择材质选择 为了使工艺用水管道具有生产和加热杀菌过程所必须的耐高温、抗腐蚀结构性能，制药设备和管道系统绝大部分均采用不锈钢材料。最常用的一般为：AISI 316L AISI 31

4、6L 、 AISI 316 AISI 316与与AISI 304AISI 304。一般 AISI316L是目前医药工业常用的材料,因为:焊接特性非常适合手工和自动焊接（轨道焊接）；容易成型和处理；抗腐蚀性能好；易于用蒸汽和过热水灭菌。注：注：316L与316只是含碳量不一样，316L为低于0.03%，316为低于0.07% 。这也是注射用水为什么必须选择316L材质的原因。6二、生物医药洁净管道系统材料选择（3 3）、）、管径的确定：取决于流量要求。管径的确定：取决于流量要求。 流量一般为生产任务所决定，所以关键在于选择合适的流速。若流速选得太大，管径虽然可以减小，但流体流过管道的阻力增大，消

5、耗的动力就大，操作费随之增加；反之，流速选得太小，操作费可以相应减小，但管径增大，管路的基建费随之增加。所以当流体以大流量在长距离的管路中输送时，需根据具体情况在操作费与基建费之间通过经济权衡来确定适宜的流速。一般来讲,当液体流速在1.5-2.5m/s 时,流量见下表:7二、生物医药洁净管道系统材料选择（4 4）、）、内表面粗糙度的要求：内表面粗糙度的要求： 不锈钢管道或管件的内表面粗糙度是指材料表面高度偏差的平均数，用Ra表示，单位是m 。Ra值越大，材料表面的粗糙度就越大。注: 在制药用水系统中，从减少微生物和杂质的滞留，控制生物膜的生成 等方面考虑，与工艺用水相接触的部分材料表面粗糙度应

6、在0.25-0.65 m为宜。但应以具体的工艺要求，适当选取。 表面粗糙度与系统的在线清洗和消毒的质量与时间有着密切的关系。Ra越小，系统清洗或消毒所费的时间也就越短。反之，则就越长。8二、生物医药洁净管道系统材料选择一般情况下，制药行业洁净厂房内工艺用水管路选材如下（仅供参考）：注射用水管路内表面机械抛光 Ra=0.45 m，外表面机械抛光 Ra=0.8 m 纯化水管路内表面机械抛光 Ra=0.45 m，外表面机械抛光 Ra=0.8 m 药液管路内表面机械抛光 Ra=0.45 m，外表面机械抛光 Ra=0.8 m 纯蒸汽管路内表面机械抛光 Ra=0.45 m，外表面机械抛光 Ra=0.8 m

7、 洁净压缩空气管路内表面酸洗钝化，外表面机械抛光 Ra=0.8 m 自来水管路内表面酸洗钝化，外表面机械抛光 Ra=0.8 m 9二、生物医药洁净管道系统材料选择2 2、管件的选择、管件的选择 根据系统的设计方案，管件的选择一般分为以下几种：根据焊接方式分：加长式管件(管件带直段40cm)自动焊接管件 普通管件(零直段)手工焊接管件根据产地分：进口与国产根据材质分：316L与30410二、生物医药洁净管道系统材料选择3 3、阀门的选择、阀门的选择 根据工艺用水的不同类型，阀门的种类繁多，用途各异。通常用的有：隔膜阀、球阀、蝶阀、截止阀等 制药用水对阀门的基本要求是：在系统运行中，使用的阀门对工

8、艺用水无污染、无脱落物、阀门材料具有良好的化学惰性、阀门的结构形式应不利于微生物和杂质的滞留、不会支持微生物的生长。(1)(1)隔膜阀隔膜阀 由于隔膜法结构简单、零死角、密封性能好、便于维修、流体阻力小，因此被广泛用于制药行业的工艺用水系统中。(2)(2)球阀球阀 优点：洁净球阀用于高纯净度和无菌处理过程，操作简洁，旋转灵活，其低维修保养费用和洁净设计适用于使用蒸汽、液体和气体的设备，其适用范围从真空到高温高压，耐温高达450。 对于结构为三片式的洁净球阀其孔径与管径大小一致以致不产生沉淀物，保持流体畅通无阻，产生的扰流量最小进而可以使流体得到最大的流量，并且洁净球阀的最大优点就是可以安装在管

9、路上任何方便的位置。 卫生级进口球阀材质一般为AISI316。 缺点：不过球阀的调节能力较差，不宜用作流量调节。结构上存在缺陷，在使用过程中存在液体滞流的现象。故球阀不宜使用在物料系统中。 11二、生物医药洁净管道系统材料选择(3)(3)其他阀门其他阀门 a、止回阀大多使用在止回路上，阻止用水点的水回流到循环系统中;b、闸阀 ;c、截止阀;d、蝶阀;f、疏水阀 ;e、罐底阀.一般情况下，制药行业洁净厂房内工艺用水管路阀门选用如下（仅供参考）：一般情况下，制药行业洁净厂房内工艺用水管路阀门选用如下（仅供参考）：注射用水管路卫生级隔膜阀纯化水管路卫生级隔膜阀或卫生级球阀药液管路卫生级隔膜阀纯蒸汽管

10、路卫生级球阀洁净压缩空气管路卫生级球阀自来水管路普通球阀12二、生物医药洁净管道系统材料选择4 4、水、水 泵泵 制药用水系统中水的输送主要是靠 离心泵。 按离心泵的叶轮级数来分可分为：单级离心泵和多级离心泵。在用途上，严格的来说： 多级离心泵一般用在系统的循环供水上； 单级离心泵 一般是作为卫生级水泵而使用在注射用水和药液的输送上。水泵在使用过程中应注意以下几个方面： a、介质温度：多级离心泵：卧式- -15 o C+110 o C 立式 离心泵：15 o C+120 o C （根据轴封的形式而定） 单级离心泵： -15 o C+140 o C b、安装方式：泵在安装时必须使电机主轴保持水平

11、方向，以使电动机的冷却风扇有足够的空气供给。并且，泵应有一个牢固的基座，如需要可用螺钉固定。水泵的进出口必须装配有阀门，并且应尽量减小进出口的阻力。 c、注水启动：泵腔内装满液体后才能起动。 d、启动前检查：检查转动方向从电动机风扇方向看，泵应逆时针方向转动。风扇盖上的箭头表明了正确的转动方向。13二、生物医药洁净管道系统材料选择5 5、其他附件、其他附件 在制药工艺管路系统中，管路附件一般包括： 卫生级隔膜压力表，温度计、旋转清洗球、不锈钢过滤器等。 a、卫生级隔膜压力表：在供水系统中，压力表的作用是通过压力为系统运行管理指示参数。一般使用在： 水泵的出口 可以观察水泵的出口压力； 系统的供