浙江局出入境特殊物品卫生检疫监管培训

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1、干细胞制剂制备质量管理自律规范中国医药生物技术协会u第四条 干细胞制剂的制备应遵循药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则及其相关规定以及其他适用的规范性文件。u第六条 制备机构应根据每种干细胞制剂的特性及其制备工艺进行风险评估，并建立合理的质量管理策略。u第九条 应具专业培训，应能够履行干细胞制剂制备或质量管理的职责。制备管理负责人与质量管理负责人、质量受权人不得相互兼任。u第十二条 应建立设备、仪器、设施的管理档案及并进行计划性校验和维护，如电子信息系统进行管理，制备机构应建立电子信息系统的设计、运行、使用、升级、变更等管理程序，并对其运行的准确性和完整性进行定期验证。第十八条 如使用诱导

2、的多能性干细胞作为干细胞的来源，应能追溯到体细胞的供者，应进行供者评估所需的筛查和检测并取得知情同意书。第四十一条 为保证干细胞制剂批次的稳定性、安全性和有效性，可根据干细胞的特性、制备工艺及预期用途，建立细胞库分级管理体系，如胚胎干细胞可建立细胞种子、主细胞库和工作细胞库的三级管理体系。第六十四条 采集物运输容器表面应有明确的标识，包括但不限于：内容物名称、发运人及联系方式，接收人及联系方式、运输条件、警示标志等。第六十八条 干细胞发运记录内容应包括但不限于：干细胞制剂名称、批号、规格、数量、接收单位和地址、发运方及联系方式、承运方及联系方式、发运时间、运输方式等。第八十条 干细胞制剂的批记

3、录纸质记录和电子版备份记录应保存至这批干细胞制剂提取使用后的三十年，电子影像记录应至少保存三年。一、国家质检总局卫生司未来中国九大支柱产业：1.新能源2.高价值机械和部件3.生命科学4.移动技术5.互联网网络零售和社交媒体6.物流和其它服务7.健康服务8.教育服务9.航空二、出入境特殊物品卫生检疫管理规定国家质量监督检验检疫总局（2015.3.1-160号令） 第一条：中华人民共和国国境卫生检疫法及其实施细则、艾滋病防治条例病原微生物实验室生物安全管理条例和人类遗传资源管理暂行办法等 第四条：风险评估的基础上根据风险等级实施检疫审批、检疫查验和监督管理； 第九条：出入境特殊物品描述性材料，包括

4、特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等；出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件；使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可；三、浙江省出入境检验检疫局浙江省生物医药特殊物品出入境集中监管平台（2017.6.1）审核单位登记信息不合格处理到货后创建查验预约查看查验订单并安排订货审核通过提货安排的车辆及司机确认登记单位信息与上传证照一致根据查验结果配送或入库配合现场查验远程查验货现场确认

5、查验时间操作监控下交接使用稳固记录仪及一次性封签确认过程温度达标并无打开调换货主自提主动配送保税仓储操作要点1、突出出入境申请人的主体责任2、创新审批和监管模式3、减少调整前置审批范围，减少审批流程4、实施风险分类管理5、延长低风险产品审批单有效期6、加强高风险产品后续监管改革出入境特殊物品监管机制措施：1、简化审批环节：除人体血液、组织、器官外取消卫计委前置审批，审批时间缩短至5个工作日2、优化审批流程：口岸审批改目的地、所在地直属检验检疫局审批，发展电子化审批3、强化企业主体责任4、实施风险管理：产品分级、企业分级、低风险一次多销类别分类原则审批要求分批核销 后续监管A一二类传染病原微生物

6、人体血液、血浆、器官、细胞涉及人类遗传物质环保微生物菌剂相关主管部门批准文件单次有效有效期3个月否是B一二三类传染或为认知病原微生物含寄生虫特殊物品一二类病原微生物核酸物质病原微生物产生对人有害毒素未经裂解或纯化工艺不全蛋白类风险评估单一次审批有效期为6个月是是C四类及以外微生物知名保藏机构商业化细胞株裂解或纯化完全蛋白类产品(酶、细胞因子)不引起人类疾病的特殊物品审批人员直接判定，无需风险评估，多次有效有效期为12个月是否D已获得食药监批准文件的疫苗或其他预防用生物制品、体外诊断试剂、治疗用生物制品、血液制品核查药品监督管理部门的批准文件多次有效有效期为12个月是否出入境特殊物品分级管理风险

7、评估整体流程评估通过补正资料缺少资料资料齐全填写联系人等基础材料添加营业执照外地发放风险评估报告给企业专家审核国检查看申请记录评估申请及提交14项材料国检审核注册并提交各类资质及单位信息省内评估通过无需现场拿风险评估报告组织专家现场评审或海外评估驳回补正材料病原微生物实验室备案要求杭州市疾病预防控制中心病原微生物的分类和管理根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，分为四类：第一类：指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。第二类：指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。第三类：

8、指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。第四类：指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院令第424号）（依据：条例通用要求认可准则）第二十五条第二十五条 新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。第三十一条第三十一条 实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理

9、。实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。第三十二条第三十二条实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。第三十四条第三十四条实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。

10、工作人员经考核合格的，方可上岗。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，应当每半年将培训、考核其工作人员的情况和实验室运行情况向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告。第三十七条第三十七条实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。第三十八条第三十八条实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。实验室管理： 工作内容（What）、责任者（Who）、工作岗位（Where）、工作时间（When

11、）、怎样操作（How）以及为何这样做（Why）医疗器械监管法规政策浙江省食品药品监督管理局定义：定义：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。分类：分类：（国家食品药品监督管理局分类界定）第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械（市级）

12、：医用冷敷贴、纱布、负压引流器、手术刀第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械（省、自治区、直辖市）：磁疗机、体温计、多功能超声监护仪第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械（国务院）：肿瘤标志物检测试剂盒、胃食管反流诊断仪、人体植入器材审批：审批：1.产品风险分析资料；2.产品技术要求；3.产品检验报告；4.临床评价资料；5.产品说明书及标签样稿；6.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；7.证明产品安全、有效所需的其他资料。（5年有效，变更、备案、延续，二三类需临床报告）注册：第二三类产品上市过程研发样品注册检验临床试验申请注册注册证样品生产符合注册质量管理体系要求依据产品技术要求技术评审注册质量管理体系核查，行政审批 细胞出口（包含遗传信息）-先人类遗传办公室审批（网上申请和审批）（12月批一次），然后前置审批（国际卫计委）-风险评估含有遗传信息的不可以虚报（比如人的遗传物质报成动物的遗传物质）人的遗传物质大部分禁止出口（具有遗传性和致病性）需要如实申报