22预防接种管理的相关法律法规

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1、梅州疾控中心梅州疾控中心 2021 2021年年1 1月月第一页，共四十七页。 免疫规划工作出现的新问题免疫规划工作出现的新问题 预防接种预防接种(y fn ji zhn)(y fn ji zhn)的相关法律、法规的相关法律、法规 预防接种告知义务及技巧预防接种告知义务及技巧 卡介苗、乙肝疫苗接种方案及常见接种副反卡介苗、乙肝疫苗接种方案及常见接种副反响处理。响处理。第二页，共四十七页。随着群众对预防接种的重视，新疫苗品种增加、大量有随着群众对预防接种的重视，新疫苗品种增加、大量有偿疫苗出现，预防接种人次数增加，相关事件发生时机偿疫苗出现，预防接种人次数增加，相关事件发生时机增加，引起纠纷也越

2、来越多；增加，引起纠纷也越来越多；随着免疫规划随着免疫规划(guhu)(guhu)工作深入，相应传染病受到控制，群工作深入，相应传染病受到控制，群众防病注意力转移到平安接种上，受种方对预防接种要众防病注意力转移到平安接种上，受种方对预防接种要求也提高，且社会出现不恰当的舆论导向，接种方对疫求也提高，且社会出现不恰当的舆论导向，接种方对疫苗接种副反响引起的纠纷怀有恐惧心理；苗接种副反响引起的纠纷怀有恐惧心理；第三页，共四十七页。外来人口大量涌入城市，由于流动儿童家长预防接种外来人口大量涌入城市，由于流动儿童家长预防接种意识淡薄，甚至拒绝接种，从而对流动儿童缺乏管理，意识淡薄，甚至拒绝接种，从而对

3、流动儿童缺乏管理，成为免疫规划工作的一个难题。有时为控制某种传染成为免疫规划工作的一个难题。有时为控制某种传染病，保证一定的接种率，卫生防疫机构不得不强制接病，保证一定的接种率，卫生防疫机构不得不强制接种，可能激发矛盾。种，可能激发矛盾。受种者监护人文化水平、经济受种者监护人文化水平、经济(jngj)(jngj)条件、法律意条件、法律意识显著提高，遇到异常现象，往往反响迅速而剧烈，并识显著提高，遇到异常现象，往往反响迅速而剧烈，并且社区卫生效劳工作量上升，接种方与受种方缺乏有效且社区卫生效劳工作量上升，接种方与受种方缺乏有效沟通，医护人员极需要借助于相关的法律保护自己。沟通，医护人员极需要借助

4、于相关的法律保护自己。第四页，共四十七页。预防疾病预防疾病事半功倍事半功倍治疗疾病治疗疾病事倍功半事倍功半预防接种预防接种预防疾病最经济、最有效的保证预防疾病最经济、最有效的保证原卫生部长陈竺：原卫生部长陈竺：“中国在医学领域的科研应该注重预防、中国在医学领域的科研应该注重预防、注重改善环境因素，这样投入少而见效明注重改善环境因素，这样投入少而见效明显显(mngxin)(mngxin)。1313亿人的健康，不可能光靠看病亿人的健康，不可能光靠看病吃药解决，加强预防和保护环境是根本。吃药解决，加强预防和保护环境是根本。第五页，共四十七页。 随着随着(su zhe)(su zhe)? ?中华人民共

5、和国药品管理法中华人民共和国药品管理法? ?、? ?中华中华人民共和国传染病防治法人民共和国传染病防治法? ?、? ?疫苗流通和预防接种管理疫苗流通和预防接种管理条例条例? ?、? ?疫苗储存和运输管理标准疫苗储存和运输管理标准 ? ?的公布，预防接种的公布，预防接种工作将面临新的挑战工作将面临新的挑战第六页，共四十七页。疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例 国务院令第国务院令第434434号号 ? ?疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例? ?已经已经20052005年年3 3月月1616日国务院第日国务院第8383次常次常务会议通过，现予公布，自务会议通过，现

6、予公布，自20052005年年6 6月月1 1日起施行日起施行(shxng)(shxng) 总理总理温家宝温家宝 二五年三二五年三月二十四日月二十四日 第七页，共四十七页。 第二条本条例第二条本条例(tiol)(tiol)所称疫苗，是指为了预防、所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。苗类预防性生物制品。第一类疫苗第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人

7、民政府在执划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；性预防接种所使用的疫苗； 第二类疫苗第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。其他疫苗。第八页，共四十七页。 第三章疫苗接种第三章疫苗接种 第十九条国务院卫生主管部门应当制定、公布第十九条国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作标准，并根据疫苗的国家标准，结合传预防接种工作标准，并根据疫苗的国家标准，结

8、合传染病流行病学调查信息染病流行病学调查信息(xnx)(xnx)，制定、公布纳入国家免，制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原如此。用指导原如此。 第九页，共四十七页。第二十一条第二十一条 接种单位应当具备如下条件：接种单位应当具备如下条件：1.1.具有医疗机构执业许可证件；具有医疗机构执业许可证件；2.2.具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；医师、护士或者乡村医生； 3.

9、3.具有符合疫苗储存、运输管理标准的冷具有符合疫苗储存、运输管理标准的冷藏设施、设备和冷藏保管制度藏设施、设备和冷藏保管制度(zhd)(zhd)； 承担预防接种工作的城镇医疗卫生机承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。构，应当设立预防接种门诊。第十页，共四十七页。 第二十五条第二十五条 医疗卫生人员在实施接种前，应医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者当告知受种者或者(huzh)(huzh)其监护人所接种其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反响以疫苗的品种、作用、禁忌、不良反响以及须知事项，询问受种者的健康状况以及须知事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌

10、等情况，并如实记录及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。告知和询问情况。 受种者或者其监护人应当了解预受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。者的健康状况和接种禁忌等情况。 第十一页，共四十七页。 医疗卫生人员应当对符合接种条医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施件的受种者实施(shsh)(shsh)接种，并依照国务接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，填写并院卫生主管部门的规定，填写并保存接保存接种记录种记录。对于因有接种禁忌而不能接种对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受的受

11、种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出种者或者其监护人提出医学建议医学建议。第十二页，共四十七页。 第五章预防接种异常反响的处理第五章预防接种异常反响的处理 第四十条预防接种第四十条预防接种(jizhng)(jizhng)异常反响，是指合格异常反响，是指合格的疫苗在实施标准接种的疫苗在实施标准接种(jizhng)(jizhng)过程中或者实施标准接种过程中或者实施标准接种(jizhng)(jizhng)后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反响。方均无过错的药品不良反响。第十三页，共四十七页。第四十一条如下情形不属于预防