消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案
《消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案（27页珍藏版）》请在文档大全上搜索。
1、l制药有限公司 GMP 文件文件编码： ZL YF 005 05Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案起草： 日期： 审核： 批准： 日 期 ： 实施日期： 颁发部门：质量部分发部门：质量部、工程部验证小组名单组长姓名职务职称部门成员姓名职务职称部门文件编码： RVP-CV-006a-00立项申请审批表立项题目消毒剂消毒效果及有效期确认I立项编号VP- CV- 006-a- OO立项部门生产部申请日期年月日确认对象1消毒剂l、先决条件确认
2、2、人员资质确认3、文件确认4、检测仪器仪表确认5、菌种确认6、培养基和稀释液的配制确认7、中和剂鉴定试验确认内容9、75乙醇 溶 液 、 0. 2新洁 尔灭 溶 液 消 毒 效 力的确认10、消毒效力现场考察试验l l、消毒剂储存有效期确认120.2新洁尔灭溶液和 75乙醇溶液消毒效力周期的确认审核意见方案编制要求：签名：年月日方案编制及实施要求， 消 毒 剂 消 毒 效 果 及 有 效 期 确 认 方 案由生产部起草。1实施要求：消 毒剂消毒效果及有效期确认方案实施的时间为 2012 年月确认总负责人批准签名：年月日方案审核和批准文件名称： 消 毒 剂 消 毒 效 果 及有效期确认文件编码
3、： VP- CV- 006 a - 00编 写 人日期 ：年月日审核人姓名职 务签名日期批准人：日期：年月日执行日期：年月日年月日验证小组人员名单：小组职务姓名所在部门职务组长生产部成员生产部成员生产部成员生产部成员生产部成员生产部成员生产部成员质量部成员质量部成员质量部成员质蜇部成员质噩部成员质噩部成员质量部成员质噩部成员工程部Tablet of Content目录1. 目的和范围.错误！ 未定义书签。2. .错.误！ 未定义书签。3. . . . . . .错误！ 未定义书签。4. 定义与缩写 错误！ 未定义书签。5. 参考文件.错.误！.未.定.义.书.签。.6. 概述 .错.误！ 未定
4、义书签。7. 确认前准备.8.8.消毒剂消毒效力试验."错误！ 未定义书签。9. 消毒剂有效期确认试验. 1.3.10.验证偏差和变更.··错误！ 未定义书签。11. 附录列表.·.错误！ 未定义书签。l目的通过消霉剂消毒效果及有效期的确认， 科学制订消霉程序， 以保证各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果，2 适用范围本方案适用千洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推 车、记录台、凳子等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。3 职责3. 1消毒剂消毒效果及有效期确认小组组长职责3. 1. 1
5、负责组织编写消毒剂消毒效果及有效期确认方案， 组织消毒剂消毒效果及有效期确认方案的培训和实施。3. 1. 2负责消毒剂消毒效果及有效期确认方案实施过程的监控。3. 1. 3负责组织收集各项确认数据， 并对实验结果进行分析， 制 订消毒操作程序。3. 2生产部3. 2. 1负责消毒剂的配制， 及消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验的实施。3. 2. 2负责消毒剂配制相关记录的填写， 及消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验实施过程关键项目参数的记录。3. 2. 3负责配合质量部进行消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验的实施。3. 3质量部3. 3. 1负责消毒剂消毒效果及有效期确认方案的审核、实施、实施
6、过程的监控、归档； 确 认报告的发放、文件资料的保存。3. 3. 2负责消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验实施过程中的取样送检， 检验结果的跟踪。3. 3. 3负责消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验实施过程中样品的检验，并 出检验报告。3. 3. 4负责组织对确认过程中的偏差进行调查、处理、评估。3. 4工程部3.4. 1负责保证提供消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验的条件。4 描述4. 1本公司的洁净区分为十万级、万级和百级， 拟 定 用 千洁净区表面消毒的有 2 种消毒剂： 7 5乙 醇、0. 2新洁尔灭溶液。本次验证方案将选用以上 2 种消毒剂分别进行验证试验。实验分为两部分： 一是实验
7、室考察部分； 二是现场考察部分。4. 2 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期如下表：消 毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期序亏仁刁名称消毒对象消毒方法有效期175%乙醇用于地面、墙面、器具、工作服、清洁布、拖布、洁净鞋水池、地漏和手的消毒。采用擦拭、喷洒、浸泡和液封方式密闭保存试验 6 天20.2%新洁尔灭溶液用于地面、墙面、器具、工作服、清洁布、拖布、洁净鞋水池、地漏和手的消毒。采用擦拭、喷洒、浸泡和液封方式密闭保存试验 6 天4. 3 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用， 避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于 10 分钟， 利用消毒
8、剂进行浸泡消毒的不少千 10 分钟。4.4 实验室考察部分， 定 量 悬 浮 试 验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表 面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。洁净区设施表面材质有不锈钢、锻锌板及玻璃三 种， 故 表 面 试 验法 选用 不锈钢载片、锁锌板及玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。两种试验方法作用的消毒剂序号试验方法消毒剂1表面实验法定量悬浮试验法75乙 醇0. 1新洁尔灭溶液75乙 醇0. 1新洁尔灭溶液2344. 5现场考察试验部分选择 10 万级洁净区、万级的微生物限度室、超净工作台设备表面消毒前和消毒后分别进行取样， 测 定 其 微 生 物 数 量 。5 确认程序5.
9、 1 菌种序号名称序列号1金黄色葡萄球菌CMCC(B)260032大肠埃希菌CMCC(B)441023I白色念珠菌CMCC(F) 98001 5 .2培养基备注（ 编 号： BZW15129 )玫瑰红钠琼脂培养接触碟号： BZW12085 )6规格：的5 mm,取样面积为 25m2大豆酪蛋白琼脂培养基接触碟（编5改良马丁液体培养基4改良马丁琼脂培养基3营养肉汤培养基2培养基经 121·c,20min 灭菌备用营养琼脂培养基I名称序号5.3 消毒液拟定选用的中和剂序号消毒剂名称中和剂备注175乙醇l卵磷脂 0 .1聚 山梨酷 80中和剂经 121·c,20min 灭菌备用。2
10、0.1新洁尔灭溶液5.4 器具及设备序号名称l无菌移液管2锥形瓶3无菌试管4璇涡混合器5恒溫水浴锅6恒温恒湿培养箱7恒溫恒湿培养箱5. 5稀释液0. 9无菌 氯 化 钠 溶 液 、 PH7. 0 氯化钠蛋白脉缓冲液6 中和剂鉴定试验6.1 试验目的通过该试验， 确 认所 用 的 中 和 剂 对 对 应 的 消 毒剂有良好的中和作用， 对 试 验 用 菌 剂及其恢复期培养示范有害或不良影响。6.2 菌液的制备及计数6.2.1 金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌工作菌液的制备接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中， 30 35 °C 培养 l 8 2 4 小 时 。 取上述
11、培养物用 0.9 无菌氯化钠溶液做 10 倍系列稀释成l x l08 5x l08 C FU / ml 的工作菌液（如肉汤培养物的浓度已为 l x108 5x l08 C FU / ml, 可不再用 0.9无菌氯化钠溶液稀释）。计数时， 将 l x l08 5x108 C FU /ml 的 工作菌液 10 倍系列稀释成含 so 1OOC FU /m l 菌 液 ，并同时采用营养琼脂培养基 30 35°C 培养 2 天计数。计算该稀释级的平均菌落数， 将计数结果换算成每毫升浓菌液的菌落数。6.2.2 白色念珠菌工作菌液的制备接种白色念珠菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，23 ,._,2
