制药厂风量仪确认报告.docx

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1、FL-1型风量仪确认报告起草人 签名日期审核人 签名日期审核人 签名日期审核人 签名日期审核人 签名日期批准人 签名日期公布日期公布原因2015年02月28日首次确认FL-1型风量仪确认报告目录1 .目的3.范围32 . 职责3.适用的法规和指南43 .缩写与定义4.仪器描述44 .验证计划实施时间5.程序55 .再确认7.偏差处理76 .变更控制7.验证结果确实认错误!未定义书签。7 .附件7目的提供书面文件证明质保科FL-1型风量仪确实认情况符合GMP要求，并且满足检 测的要求。本方案适用于玉湖生物制药股份的FL-1型风量仪，该仪器用于检测和调 试空调系统的进风、排风风量，仪器编号：XXX

2、o3职责3.1 质量负责人负责批准验证小组组长及成员。3.1.1 负责批准验证方案、验证报告及验证过程中的偏差调查报告。3.2 验证小组组内职责姓名组内 职务工作部门职务1 .负责验证方案的起草、审核上交的验证文 件；2 .负责组织验证的实施；3 .负责组织验证报告的汇总、整理；4 .负责组织验证结果的评价及评估工作，确 定再验证周期；5 .负责验证报告的发放；6 .负责验证文件的归档。1 .负责组织验证方案、验证报告的起草及审 核工作；2 .负责组织验证实施前方案的培训工作；3 .负责组织验证方案的实施；4 .负责验证过程中偏差及变更的处理；5 .参与组织验证报告的汇总、整理。1 .负责验证

3、方案的起草及验证实施；2 .负责验证实施前人员培训确实认及文件的 确认；3 .负责验证过程中偏差及变更的处理；4 .负责根据验证结果对质保科YH的修订工 作。1 .参与验证方案的起草及验证实施；2 .负责仪器的校验。适用的法规和指南4.14.1法规文件药品生产质量管理规范（2010年修订） 药品生产验证指南（2003年版）4.2 公司内部文件YH-ZB-20-001-00YH-ZB-20-002-00YH-ZB-50-004-00YH-ZL-10-006-00YH-ZL-10-007-00验证组织与实施YH厂房及设备验证管理YH风量仪使用、清洁、维护YH偏差管理YH变更管理YH5缩写与定义缩写