第十二章中药制剂分析.pptx

第十四章
中药及其制剂分析概论
第一节概述
—、中药及其制剂分析的特点
中药是以中医药学理论表述其性 味、功效和使用规律，并且按中医药 学理论指导其临床应用的传统药物。
以中药为原料，按照中医药学
理论基础配伍、组方，根据药典和
制剂规范，以一定制备工艺和方法 制成一定剂型的药物制剂，称为中
药制剂。中药制剂一般又称为中成
药。
由于影响中药制剂质量的因
素很多，因此，控制中药制剂的 质量应该按照GMP的要求，从药品 生产的各个环节以及销售、使用
等过程加以全面控制，才能确保
药品的质量。
同时由于中药制剂的组成十
分复杂，一般需要经过提取、纯 化等预处理过程以排除干扰组分 的干扰，有效成分的含量一般较 低，因此要求检验方法有较高的
灵敏度。
二、中药及其制剂的分类与质量分 析要点
(―)中药特点
1.中药市场混乱
同物异名同名异物
贯众(30多种，鳞毛蕨科、蹄 盖蕨科、紫箕科、乌毛蕨科)
同物异名现象严重:
重楼为百合科Paris polyphyI la Smith.的根茎又名 七叶一枝花、蚤休、草河车。
拳参为蓼科Po I ygonum bistra L.的根茎又名草河车。
2.中药材质量的不稳定性
生长环境、采收季节及部位差异
GAP 中药材生产质量管理规范
麻黄
东北一西北（-）***含量t
（+）***含量I
丹参*** 11、12月份含量最高
薄荷脑 秋季叶变黄时含量最高
水苏碱营养期含量最高
益母草
益母草碱营养期含量最低
不同部位人参皂昔的含量
重量比(%) 总皂昔含量(%)
周皮 6.9 韧皮 46.6 木质部46.5
2. 60
3.04
0.31