质量风险管理计划.doc
上传者：小健
2022-06-13 21:31:16上传
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质量风险管理计划.doc质量风险管理计划
目的：建立质量风险管理计划，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确 定，评估和控制，保证最终的产品质量。
范围：建立质量风险管理计划，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确 定，评估和控制，保证最终的产品质量。
3职责
3.1质量授权人：
负责本规程的批准。
3.2质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
3.3风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理 的有效实施，并进行定期评价
4.内容：
4.1定义
风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害 出现的可能性和危害严重性的结合。
质量风险管理：在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评 估、控制、沟通、审核的系统过程。
4.2企业质量风险管理方针：通过风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序， 持续地贯穿于整个产品生命周期。使产品质量达到设计要求，以预防为主，逐一识别其 潜在的质量危害，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。
4.3风险管理的内容
企业开展药品风险管理主要从三个阶段：上市前、上市后、生产过程中的风险控制。 但我公司产品对上市前的研究等历史背景已不能改变，目前企业开展风险管理工作主要 从上市后和生产过程质量风险管理两个阶段去把握和控制。
风险管理流程分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回 顾。
4.3.1风险评估
风险评估是风险管理的第一步。是对潜在危害源的识别和对接触这些危害源造成的 风险的分析与评估。包括风险确认、风险分析和风险评价三个部分。主要由相关人员和
质量保证人员完成。
4.3.1.1风险确认
确认某个产品或工艺中会出现什么问题。即系统地利用各种信息和经验，确认工艺、 设备、系统、操作等过程中存在的风险。
确定研究的过程、产品、问题区域、系统或者研究的对象。
识别潜在的风险源。如审计、法规检查、验证过程、定期产品回顾、变更控制、供 应商/承包商变更、设施设计和参数、技术转移、改正和预防行动、投诉、产品质量风险 评估以及其他风险评估。
使用风险识别的工具，包括实地调查(GEMBA)、鱼骨图分析、流程图、险兆事故、 内外部审计、经验、历史数据或回顾等，列出所有可能失败的因素，并列出所有发生错 误的可能。例如设备停机、故障等，可以使用鱼骨图等工具分析；对于生产工艺，可使 用生产流程图进行分析。
4.3.1.2风险分析
对已经识别出的可能的失败，应逐一列出并评估，首先应确认：问题发生的可能性, 问题发生的后果，问题发生的可识别性。
对问题的严重性进行评估时，可对所有问题分类，对每类问题制定1〜3分的打分 标准，分数越高问题越严重。再对发生的可识别性、可预测性进行评估，例如将发生的 可识别性、可预测性分成三个级别，对应1〜3分，分数越高说明越难识别。
在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要质量管理部以及生产管理 部共同完成。并且，还要确保所有相关部门都参与评估，所有参与风险分析的人员必须 理解风险的评估过程。
1.3风险评价
风险评价是指根据预先确定的风险标准，对已经确认并分析的风险进行评价。艮化 先通过评价风险的严重性和可能性，从而确认
目的：建立质量风险管理计划，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确 定，评估和控制，保证最终的产品质量。
范围：建立质量风险管理计划，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确 定，评估和控制，保证最终的产品质量。
3职责
3.1质量授权人：
负责本规程的批准。
3.2质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
3.3风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理 的有效实施，并进行定期评价
4.内容：
4.1定义
风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害 出现的可能性和危害严重性的结合。
质量风险管理：在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评 估、控制、沟通、审核的系统过程。
4.2企业质量风险管理方针：通过风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序， 持续地贯穿于整个产品生命周期。使产品质量达到设计要求，以预防为主，逐一识别其 潜在的质量危害，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。
4.3风险管理的内容
企业开展药品风险管理主要从三个阶段：上市前、上市后、生产过程中的风险控制。 但我公司产品对上市前的研究等历史背景已不能改变，目前企业开展风险管理工作主要 从上市后和生产过程质量风险管理两个阶段去把握和控制。
风险管理流程分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回 顾。
4.3.1风险评估
风险评估是风险管理的第一步。是对潜在危害源的识别和对接触这些危害源造成的 风险的分析与评估。包括风险确认、风险分析和风险评价三个部分。主要由相关人员和
质量保证人员完成。
4.3.1.1风险确认
确认某个产品或工艺中会出现什么问题。即系统地利用各种信息和经验，确认工艺、 设备、系统、操作等过程中存在的风险。
确定研究的过程、产品、问题区域、系统或者研究的对象。
识别潜在的风险源。如审计、法规检查、验证过程、定期产品回顾、变更控制、供 应商/承包商变更、设施设计和参数、技术转移、改正和预防行动、投诉、产品质量风险 评估以及其他风险评估。
使用风险识别的工具，包括实地调查(GEMBA)、鱼骨图分析、流程图、险兆事故、 内外部审计、经验、历史数据或回顾等，列出所有可能失败的因素，并列出所有发生错 误的可能。例如设备停机、故障等，可以使用鱼骨图等工具分析；对于生产工艺，可使 用生产流程图进行分析。
4.3.1.2风险分析
对已经识别出的可能的失败，应逐一列出并评估，首先应确认：问题发生的可能性, 问题发生的后果，问题发生的可识别性。
对问题的严重性进行评估时，可对所有问题分类，对每类问题制定1〜3分的打分 标准，分数越高问题越严重。再对发生的可识别性、可预测性进行评估，例如将发生的 可识别性、可预测性分成三个级别，对应1〜3分，分数越高说明越难识别。
在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要质量管理部以及生产管理 部共同完成。并且，还要确保所有相关部门都参与评估，所有参与风险分析的人员必须 理解风险的评估过程。
1.3风险评价
风险评价是指根据预先确定的风险标准，对已经确认并分析的风险进行评价。艮化 先通过评价风险的严重性和可能性，从而确认
质量风险管理计划
