不合格医疗器械的确认及处理工作程序.docx

不合格医疗器材确实认及办理工作程序
不合格医疗器材确实认及办理工作程序
不合格医疗器材确实认及办理工作程序
不合格医疗器材确实认及办理工作程序
1、 目的：成立不合格医疗器材控制性管理程序 ，规范不合格器材的管理工作。
2、 依照：依照〈〈医疗器材监察管理条例》〈〈医疗器材经营公司检查查收标准通知》。
3、 使用范围 ：本程序规定了公司不合格医疗器材控制性管理的内容、方法和要求
关部门或人员的职责，合用于医疗器材查收、在库保养和销售过程中发现的不合格医疗

，明确 了相
器材的办理。
不合格医疗器材确实认及办理工作程序
不合格医疗器材确实认及办理工作程序
不合格医疗器材确实认及办理工作程序
4、职责：质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实行负责。
5、程序：
不合格医疗器材的发现 ：
购进查收时不合格医疗器材的发现：医疗器材查收员依据国家相关规定和公司〈〈医疗器 械质
量查收标准》等对购进医疗器材进行查收 ，遇以下医疗器材质量问题，需填写〈〈医疗器材 拒收
单》，报质量管理部门确认；
损坏、污物、短少；
包装、标签、说明书不切合规定 ；
批号、有效期不切合规定；
入口医疗器材通关单不切合规定 ；
三证”不全的医疗器材。
在库区发现以下质量可疑医疗器材，需填写〈〈医疗器材质量复核单》，报质量管理部门确 认。
库房保存员发现的质量可疑医疗器材。
保养员对在库医疗器材保养检查中发现质量有疑问的医疗器材。
超出有效期的医疗器材。
已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器材 。
销退后回不合格医疗器材的发现：销售部门对销退后回的医疗器材填写〈〈医疗器材质量 复核
单》，报质量管理部门确认。
客户发现质量不合格或有疑问而以口头、 电话、书面信函等形式向销售部门反应的医疗
器材。
供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器材。
医疗器材监察管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器材产品。
不合格医疗器材的办理 ：
查收员填写〈〈医疗器材拒收单》后 ，向质量管理部门报告。
出库复核员填写〈〈质量联系单》后，向质量管理部门销售员填写 〈〈质量联系单》后，向
质
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量管理部门报告。
销售员填写〈〈质量联系单》后 ，向质量管理部门报告。
查收员、销售员在发生以下状况时，应立刻向质量管理部门报告。
在医疗器材经营过程中发现无“三证”产品。
销售员接客户口头、电话或书面告之所销售医疗器材发生新的或严重的漏诊、 漏检、假
阳性和假阴性结果等不良反响。
质量管理部门接到客户的口头、电话或书面通知相关所述状况时 ，应立刻向地市级以上
药品监察管理部门报告并做好记录。
不合格医疗器材确实认
查收过程不合格医疗器材确实认 ：质量管理部门依据〈〈购进医疗器材拒收单》所反应的 情
况，依照国家相关法例及公司内部