CH-300槽型混合机清洁验证方案设计.doc

确认/验证文件
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编号：STP-QR07-11 版号：00
CH-300槽形混合机清洁验证方案
起草人： 年 月 日
审核人：
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审阅人：
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审阅会签： 、
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（验证委员会）
批准人:
年-
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一日
江西..制药有限公司
1概述 3
2目的 3
3范围 3
4职责 3
5相关文件 3
6培训 4
7风险分析 4
8 确认/验证项 目 6
8. 1设备结构确认 6
8.2环境洁净度确认 7
8.3清洁效果验证 7
9偏差/变更处理 10
10文件变更历史 10
11附件 10
附件1 11
附件2 11
附件3 13
1概述
我公司位于德安县前处理提取车间洁净区内的CH-300槽形混合机是用于混合粉末、 干湿物料和糊状药物的生产设备，根据药品GMP认证要求，在其生产结束后，必须对设备 进行清洁。为验证《CH-300槽形混合机清洁标准操作规程》的有效性和可靠性，特制订 此方案。
2目的
根据GMP的要求，通过验证以确认CH-300槽形混合机清洁标准操作规程，能够保证 CH-300槽形混合机的清洁、消毒有效，防止发生污染和交叉污染，证明设备按CH-300槽 形混合机清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。
3范围
本方案适用于前处理提取车间洁净区的CH-300槽形混合机清洁效果的评价。
4职责
公司成立验证小组，负责该验证项目方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果 记录与评定，负责完成验证报告。
姓名
部门及职务
验证小组职务
验证工作中职责
邵青文
生产技术部部