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1、GSPGSP条款培训知识条款培训知识2015.06规范概述规范概述1、国家食品药品监督管理总局令第13号： 药品经营质量管理规范已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日(2015年6月25日）起施行。 卫生部2013年6月1日施行的药品经营质量管理规范（中华人民共和国卫生部令第90号）同时废止。新版与旧版的不同之处.png 规范共4章187条，第一章总则4条；第二章药品批发的质量管理14节118条；第三章药品零售的质量管理8节59条；第四章附则6条。 一、总则一、总则*00401依法经营-药品经营企业应当依法经营。 （1）、企业不得有法律、法规、
2、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，主要是经营范围、方式、票据等违法行为。 （2）、药品经营许可证（含分支机构）、许可证.jpg 营业执照（含分支机构）正副本原件均在有效期内。营业执照.jpg *00402诚实守信-企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 （1）、企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为； （2）、检查过程发现的虚假、欺骗行为，包括票据、数 据、人员资质、记录等。二、质量管理体系二、质量管理体系*00501建立质量管理体系。 是总纲领，企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括五大要素：组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算
3、机系统等。 计算机系统质量管理体系文件组织机构质量管理体系人员设施设备00502企业应当确定质量方针；我公司的质量方针是：诚信(经营）、规范（管理）、服务（社会）、创新（发展）*00601企业制定的质量方针应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。质量目标是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当是由上而下开展，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；2015年公司质量目标：保证公司质量管理体系的正常运行，加强药品经营质量管理，提供优质服务，最大限度满足客户的需要，为人民群众提供安全、有效的合格药品。*00802企业应当在质量管
4、理体系关键要素发生重大变化 时，组织开展内审。 有以下情况，应进行专项内审： （1）、经营方式、经营范围发生变更。 （2）、企业负责人、质量负责人变更。 （3）、经营场所迁址。 （4）、仓库新建、改（扩）建、地址变更。 （5）、空调系统、计算机软件更换。 （6）、质量管理文件重大修订。三、机构与管理职责三、机构与管理职责*01301企业应当设立与经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。 质量负责人（总经理）质量负责人（质量副总）副总经理质量部采购部储运部销售部财务部采购员质管员验收员收货员办公室养护员保管员开票员业务员出纳会计运输员信息员*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负
5、责 企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部 门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目 标并按照药品经营质量管理规范（以下简称规 范）要求经营药品。*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。质量负责人应当具备独立履行职责的能力，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作。*02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经
6、营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。*02301从事质量管理、验收人员应当在职在岗，不得兼职其他业务（如：采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等）工作。*02101企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。四、人员与培训四、人员与培训*02202从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。*02203从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、
7、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。02204从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。02401从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。岗位学历专业职称从业时间要求企业负责人大专/或中级熟悉法律法规及本规范、知识质量负责人本科/执业药师3年正确判断保障实施机构负责人/执业药师3年独立解决质量问题质量管理员中专/大专药学/相关或药学初级专职验收员中专药学/相关或药学初级专职养护员中专药学/相关或药学初级采购中专药学/相关销售高中储存高中*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等
8、工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。02402从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。03001患有传染病或者其它可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎等，消化道疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎等，消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等五、质量管理体系文件五、质量管理体系文件*03901企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。*03902记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。*04101书面记
9、录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。04102更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。04201记录及凭证应当至少保存5年。六、采购六、采购*06101企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性（通过国家食品药品监督管理局网站查询）；核实供货单位销售人员的合法资格（通过河北诚信网核查）。*06201对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的一下资料，确认真实、有效：1、药品经营许可证许可证.jpg或者药品生产许可证药品生产许可证.jpg复印件；2、营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况（年检证明复印件）；营业执照.jp
10、g3、药品经营质量管理规范认证证书（GSP证）GSP证.jpg或者药品生产质量管理规范认证证书（GMP证）GMP证.jpg4、相关印章、随货通行单样式；（即印章印模、随货通行票样）印章印模.jpg 随货通行票样.jpg 税票票样.jpg5、开户户名、开户银行及账号；（在开户许可证上有详细信息）开户许可证.jpg 6、税务登记证和组织机构代码证复印件；税务登记证.jpg 组织机构代码证.jpg06102企业采购药品应当与供货单位签订质保协议；（这就相当于与供货单位签订的质量保证的合同）06501企业与供货单位签订的质保协议至少包括以下内容，并加盖双方合同公章或合同专用章：1、明确双方质量责任；2
11、、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；3、供货单位应当按照国家规定开具发票；4、药品质量符合药品标准等有关要求；5、药品包装、标签、说明书符合有关规定；6、药品运输的质量保证及责任；7、质量保证协议的有效期；*06401企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：1、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；2、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；3、供货单位及供货品种相关资料；委托书.jpg*06301采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖公章原印章的药品生产或者进口批准证
12、明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。06302药品药品生产或者进口批准证明文件应涵盖以下材料：药品注册批件或者药品再注册批件药品补充申请批件进口药品注册证、医药产品注册证或进口药品批件、生物制品批签发合格证、进口药品批件等；药品注册批件.jpg 药品再注册批件.jpg 补充申请批件.jpg 进口药品注册证.jpg*06601企业采购药品时应当向供货单位索取发票；*06701发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与账务内容相对应。七、收货与验收七、收货与验收*07301药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货通行单和采购记录核对药品，做到
13、帐、票、货相符；一、药品到货时，药品批发企业系统应当收货人员查询采购记录，对照随货通行单及实物确认相关信息后，方可收货；二、药品到货时，收货人员：1、应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理；2、根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理；3、供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；4、要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管
14、理部门处理；5、应当查验随货通行及相关的药品采购记录；6、无随货通行或采购记录的应当拒收；7、随货通行记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理；8、应当根据随货通行核对实物，随货通行中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理；三、收货过程，收货人员：1、对于随货通行单内容中除数量以外的其他内容与采购记、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货通行单后，方可收货；2、对于随货通行
15、单与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货；3、供货单位对随货通行单与采购记录、药品实物不相符的内容不与确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理；4、应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收；*07401冷藏冷冻的药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收；*07201企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。1、对药品收货与验收过程中出现的
16、不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理；2、企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收；（一般药品应在到货1个工作日内验收完毕，冷藏药品应在到货后12小时内验收完毕。）3、验收中发现问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。*07502冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验；07601验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书；（纸质和电子检验报告都可以）07602从生产企业购进药品应查验出厂检验报告书原件；从批发企业购进药品应查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件，可采用电子数据形式传递和保存检
17、验报告书，应确认其合法性和有效性；无同批号检验报告书的，不得验收；*08101对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台；08201对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收；08202监管码信息与药品包装信息不符的，应及时向供货单位查询，未得到确认前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告；八、储存与养护八、储存与养护*08502企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；（常温10-30，阴凉处不超过20，冷处2-10，未规
18、定温度要求的，一般是常温）08503储存药品相对湿度为35%-75%。08504在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品（到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品）为黄色；*08507药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；冷库内制冷机组出风口10厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品；冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布
19、；九、销售九、销售*09101企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法；对购货单位合法性进行审核，并留存购货单位档案，至少应包括加盖其公章原印章的一下资料：1、药品经营许可证复印件；2、营业执照复印件；3、药品经营质量管理规范认证证书（GSP证）；4、医疗机构执业许可证复印件；5、组织机构代码复印件；6、采购人员及提货人员的身份证复印件、购货单位法定代表人授权书原件复印件；十、出库十、出库*09602发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：1、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；2
20、、包装内有异常响动或者液体渗漏；3、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；4、药品已超过有效期；5、其他异常情况的药品；*09901药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志；10101冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当有专人负责；10102车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（保温箱在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料，如冰排、冰袋等，箱内温度达到要求后才能装箱。装车前应检查保温箱内温度，符合温度要求的才能装车）*10103应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（车载冷藏箱、保温箱的预冷时间、蓄冷剂放置的数量应有记录可查，冷藏车的预冷应
21、记录开启预冷时间、温度达到时间及室外温度状况、设备运转状况等）10104装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；1、提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温度；2、开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；3、药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁；4、启动温度调控设备，检查温度调控和检测设备运行状况，运行正常方可启运；10105启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间；十一、运输和配送十一、运输和配送10401运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破
22、损、污染等问题；（药品运输应采用厢式货车等密闭式运输工具，防止药品暴晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染）*01501发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运；（如：冷藏车制冷达不到规定温度的，厢式货车车门不能密闭的等）10601企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品；*10701企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施；（应根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的运输工具。冬季应注意保温，夏季应注意阴凉，雨雪天气应注意防潮，冷藏冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等）10702运输过程中，药品不得直接接触冰排、冰袋等蓄冷剂，
23、防止对药品质量造成影响；（保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离）*10801在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱的温度数据；（运输过程中，温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行控制)*10901企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控；本公司与启源、金诺总公司、瑞祥分公司签订了应急预案。十二、售后管理十二、售后管理*11601企业应当加强对退货的管理，保证退货环节
24、药品的质量和安全，防止混入假冒药品；1、对销后退回的冷藏冷冻药品，应当同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据；（冷藏药品不予退货）2、对于不能提供文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理；3、收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所；4、验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；5、整件包装完好的，数量在2件及以下的应当全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查6件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件的按50件计；6、抽样检查应当从每整件的上中下不同位置随机抽取6个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查；7、无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。8、销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按相关规定处理； 2015-06
