盐酸左氧氟沙星片制剂处方及工艺的研究资料及文献资料

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1、药学研究资料 盐酸左氧氟沙星片 申报资料之8 化学药品注册分类6 共6页第6页 制剂处方及工艺的研究资料及文献资料试验单位：xx制药有限公司试验负责人：试验参加者：试验日期：20xx年2月资料保存处：xx制药有限公司联系人：电话：xx制药有限公司处方及工艺的研究资料1、处方1.1、处方依据中华人民共和国药典20xx年版20xx年增补本1.2、处方组成盐酸左氧氟沙星 115.0 g预胶化淀粉 35.0 g10%淀粉浆 10.0g(折淀粉)羧甲基淀粉钠 2.0g微晶纤维素 5.0g 制成 1000片 1.3、包衣液处方包衣粉 10.0g95%乙醇 45ml纯化水 30ml制成 75ml1.4、片芯

2、处方筛选盐酸左氧氟沙星片为薄膜衣片，规格为0.1g（以左氧氟沙星计）折盐酸左氧氟沙星为0.115 g，盐酸左氧氟沙星原料药（浙江京新药业股份有限公司 040203）为类白色结晶性粉末。根据盐酸左氧氟沙星薄膜衣片质量标准和原料药的性质，要求片芯具备足够的机械强度和良好的外观，同时还必须符合溶出度要求，拟选用10%淀粉浆做粘和剂、羧甲基淀粉钠做崩解剂、微晶纤维素为润滑剂兼有粘合剂的作用做润滑剂，并通过单因素来考察试验，来确定所用辅料及比例，结果见下表。预胶化淀粉（g）淀粉（g）糊精（g）糖（g）主药结果外观硬度溶出度51015203035115光滑明亮109%24%51%83%95%35115片面

3、粗糙611%20%47%75%86%35115片面发暗77%19%42%58%74%35115光滑发亮96%18%45%71%82%综合以上因素，选预胶化淀粉为填充剂，微晶纤维素为润滑剂，10%淀粉浆为粘合剂，它们的比例为：主药：预胶化淀粉：10%淀粉浆：羧甲基淀粉钠：微晶纤维素=115：35：10：2：5。选用直径为7.5mm的浅凹冲头压片。理论片重定为0.1650.170g。选用xxxx有限公司生产的胃溶型薄膜包衣预混剂（批准文号为豫药准字F20020xx1）,在xx市xx制药机械厂生产的高效包衣机上进行薄膜包衣。2、工艺2. 1处方： 盐酸左氧氟沙星 115.0 g预胶化淀粉 35.0

4、g10%淀粉浆 10.0g(折淀粉)羧甲基淀粉钠 2.0g微晶纤维素 5.0g 制成 1000片2.2工艺规程:2.2.1 称取盐酸左氧氟沙星原料药、预胶化淀粉分别过80目筛网。2.2.2 称取处方量盐酸左氧氟沙星原料药115g、预胶化淀粉35g，按等量递加法混合均匀。2.2.3 称取淀粉20g，加纯化水（约20g）搅拌溶解。加沸纯化水至200g，搅拌，制成10%淀粉浆。2.2.4 加入处方量的10%的淀粉浆搅拌5分钟，并高速制粒。2.2.5 将颗粒在80以下烘干。2.2.6 将烘干的颗粒，用旋涡振荡筛整粒，外加2 g羧甲基淀粉钠，5g微晶纤维素混合均匀，制得半成品。2.2.7 半成品检验合格