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1、目 录Bio-Top 公司概况 产品介绍公 司 概 况 公司成立于2009年10月 注册资本：1100万元 全称：北京百奥泰康生物技术有限公司北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号E座二层河北省三河市燕郊国家高新区留山大街10号全景工业园38C座 现有员工43人， 2016年底预计达到50-60人的公司整体构架。 是一家专注医疗器械产品的研发、生产、销售的创新型高科技企业。历 程u 2009年10月北京百奥泰康生物技术有限公司成立u 2010年9月取得医疗器械生产许可证u 2011年2月取得第一批产品注册证52个u 2013年2月取得第二批产品注册证9个u 2014年9月取得生产许可证换发
2、u 2014年11月正式进驻全景工业园，2500的使用面积，办公、研发、生产条件得到了改善。u 2015年9月取得第三批产品注册证，极大的扩充了产品线47个企 业 理 念 u 百奥泰康愿景：揭示科技奥秘 关注人类健康 Biotechnology for Good Health Worldwideu 百奥泰康秉承“科技领先，品质完美”的理念，以体外诊断产品的使用特殊性为指向，为客户提供高品质产品的同时还附加了及时高效的服务，公司希望通过不断提升产品品质和技术服务，打造体外诊断产品的综合解决方案。目 录Bio-Top 公司概况 产品介绍同型半胱氨酸（HCY）的产品介绍 心脑血管疾病是心脏血管和脑血
3、管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生的缺血性或出血性疾病。心脑血管疾病是一种严重威胁人类，特别是50岁以上中老年人健康的常见病，具有高患病率、高致残率和高死亡率的特点，即使应用目前最先进、完善的治疗手段，仍可有50%以上的脑血管意外幸存者生活不能完全自理，全世界每年死于心脑血管疾病的人数高达1500万人，居各种死因首位。产品介绍l 同型半胱氨酸（HCY）的产品介绍McCullyVincent du Vigneaud 研究有机化合物极其代谢，包括含硫氨基酸和激素，他于1932年首次论及同型半胱氨酸，1955年获得诺贝尔化学奖。 1969
4、年首次发表文章描述了同型半胱氨酸尿症患者的血管病变。 提出高水平的同型半胱氨酸可能是早期血管疾病的原因之一。l 同型半胱氨酸(Homocysteine，Hcy，又称高半胱氨酸)是蛋氨酸代谢产生的一种含硫氨基酸，在细胞内蛋氨酸脱甲基生成。l 80%的HCY在血中通过二硫键与蛋白结合，只有很少一部分游离同型半胱氨酸参加循环。还原形同型半胱氨酸在血中仅占1%，大部分以氧化型存在，其中80-90%与蛋白结合，它的代谢主要由几种B族维生素来控制，如叶酸、VB2、VB6、VB12。l 同型半胱氨酸是目前医学领域研究的热点之一,被医学界认为是心血管疾病新的独立的致病因子。近年来的研究表明同型半胱氨酸可以作为
5、判断心血管疾病危险性的独立指标。l 同型半胱氨酸（HCY）的产品介绍l 同型半胱氨酸（HCY）的产品介绍蛋白结合, 1, 80游离的氧化型, 1, 19游离的还原型, 1, 101020304050607080901HCY在血中所占比例在血中所占比例游离的还原型游离的氧化型蛋白结合80-90% 约约20%1%总HCYl 同型半胱氨酸（HCY）的产品介绍l高同型半胱氨酸血症的病理生理学 1.内皮毒性作用HCY可引起血管内皮细胞损伤，尤其是在合并高血压时更易受损，并且破坏血管壁弹力层和胶原纤维。 2.刺激血管平滑肌细胞增生HCY可直接诱导血管平滑肌细胞增值。 3.致血栓作用HCY可促进血栓调节因子
6、的表达，激活蛋白C和凝血因子、，血小板内前列腺素合成增加，从而促进血小板粘附和聚集。l 同型半胱氨酸（HCY）的产品介绍l高同型半胱氨酸血症的病理生理学 4.脂肪、糖、蛋白质代谢紊乱HCY可促进脂质沉积于动脉壁，还可改变动脉壁糖蛋白分子纤维化结构，促进斑块钙化。 5.干扰谷胱甘肽的合成谷胱甘肽是一种重要的高氧化剂，它能防止很多细胞成分的氧化互相作用，对血管有保护作用。HCY干扰谷胱甘肽的形成，从而对机体造成损害。l 同型半胱氨酸（HCY）的产品介绍l同型半胱氨酸的决定因素和干扰因素B族维生族维生素水平素水平列列1, 药物药物, 9.09, 9%列列1, 糖尿病糖尿病, 9.09, 9%列列1,
7、 年龄性别年龄性别, 9.09, 9%列列1, 性激素性激素, 9.09, 9%列列1, 肾功能肾功能, 9.09, 9%列列1, 遗传遗传, 9.09, 9%列列1, 生活方式生活方式, 9.09, 9%列列1, 甲状腺疾病甲状腺疾病, 9.09, 9%列列1, 增值性疾病增值性疾病, 9.09, 9%列列1, CVD, 9.09, 9% 国内外不少研究发现，HCY随年龄增长而升高，而且男性女性，女性在绝经前的水平较低，绝经后显著升高，认为其机制可能跟雌激素水平变化有关。l 同型半胱氨酸（HCY）的产品介绍l同型半胱氨酸的决定因素和干扰因素 体内维生素B族水平不足可导致HCY升高，最重要的是
8、VB12和叶酸的缺乏。 糖尿病：糖尿病对血浆HCY的影响是不同的，型糖尿病早期没有出现肾损伤时，可以导致肾小球的高滤过，从而降低HCY的水平。然而型糖尿病通常HCY升高，当出现糖尿病肾病时，HCY浓度会进一步升高。 甲状腺疾病的影响：原因尚不明确，但甲低患者HCY水平会明显升高，而甲亢患者会降低。 生活方式影响：体育锻炼、饮酒、咖啡及吸烟等都会影响HCY在体内的浓度水平。 肾功能影响：终末期肾脏病的患者体内HCY水平会有明显升高，并且发生心血管疾病的危险性增加。l 同型半胱氨酸（HCY）的产品介绍lHCY的临床应用 同型半胱氨酸水平升高是心脑血管疾病的独立危险因素。 危险度随HCY水平升高而增
9、加。 血浆HCY每升高5umol/L,相当于血清总胆固醇升高0.5mmol/L 研究发现HCY与心力衰竭的相关性更为密切，对尚未出现心脏病症状的人来说，HCY升高对患心力衰竭的危险可加倍，妇女的危险性可增加三倍。l 同型半胱氨酸（HCY）的产品介绍0.60.650.70.750.80.850.90.951012345存活率时间（年）HCY,CAD与存活率20umol/L (n=19)9umol/L （n=125）9-14.9umol/L（n=44）15-19.9umol/L（n=335）血浆总血浆总HCY五年存活率五年存活率9umol/L95%9-14.9umol/L85%15-19.9umo
10、l/L85%20umol/L70%l 同型半胱氨酸（HCY）的产品介绍lHCY与神经系统疾病 脑血管疾病是目前危害人类健康的重要疾病，近年来随着分子生物学的深入发展，HCY在脑卒中的作用日益受到重视。普通人群HCY升高者只有不到5%，而在脑卒中患者中可达到30-40%。 研究表明，HCY升高是与中风有重要关联的危险因子。美国的最新数据显示，中年后期的男性中风发病率，处于55-64岁这个年龄段的男性相对于45-54岁而言，前者的中风几率是后者的三倍。 高HCY是造成老年痴呆症与帕金森的重要因素，英国研究发现，HCY水平大于11.2umol/L的病人，三年后的随访中，发现他们的大脑颞叶（包括海马）
11、出现快速萎缩。l 同型半胱氨酸（HCY）的产品介绍lHCY与性别、吸烟、高血压空腹HCY正常, 参考, 2空腹HCY正常, 胆固醇, 2.2空腹HCY正常, 吸烟, 3空腹HCY正常, 高血压, 4.5空腹HCY升高, 参考, 2.5空腹HCY升高, 胆固醇, 3空腹HCY升高, 吸烟, 6空腹HCY升高, 高血压, 11051015参考胆固醇吸烟高血压空腹HCY正常空腹HCY升高相对危险（血管疾病）空腹HCY正常, 参考, 1.5空腹HCY正常, 胆固醇, 1.8空腹HCY正常, 吸烟, 3空腹HCY正常, 高血压, 5空腹HCY升高, 参考, 2空腹HCY升高, 胆固醇, 2.6空腹HCY
12、升高, 吸烟, 4.8空腹HCY升高, 高血压, 14051015参考胆固醇吸烟高血压空腹HCY正常空腹HCY升高男性女性l 同型半胱氨酸（HCY）的产品介绍 同型半胱氨酸在其他临床应用的研究 1、由于糖尿病患者存在胰岛素(insulin , Ins) 缺乏或者Ins 抵抗,Ins 作用异常可能影响Hcy 的分解代谢,导致高Hcy 血症。血清t-HCY每升高5 umol/L，非糖尿病每5年死亡率增加17%，糖尿病患者增加60%。 2、研究表明，高Hcy血症（20mol/L）使得深静脉血栓的危险性明显增大，可能是进一步发展为肺动脉栓塞的病因，高Hcy血症可使深静脉血栓发生率增加4倍3、慢性肾功能
13、衰竭（CRF）患者普遍有高Hcy血症，其发生率是正常人33倍。高Hcy血症已成为心血管疾病高发的独立危险因素之一，在CRF患者中发生率高。4、血浆Hcy浓度对诊断慢性肝病的特异性和敏感性较常规检测为好。血浆t-Hcy浓度对于慢性肝损伤的敏感性为91%，特异性为89%。以病理组织切片对照敏感性为94%，特异性为89%。血浆t-Hcy浓度检测还可应用于对普通人群慢性肝病的筛选，这对引起慢性肝损伤的乙型肝炎的高发地区防治慢性肝损伤导致的肝硬化和肝癌可起到重要作用5、血中Hcy值高的妇女容易产生:妊娠并发症 (32%);早产 (38%);新生儿体重减低 ( 99%)。什么样的人需要做HCY检查呢?l
14、同型半胱氨酸（HCY）的产品介绍 同型半胱氨酸的检测对象 老年人特别是伴有动脉硬化者 心、脑血管病患者 高血压、高血脂患者 肾病患者尤其是透析患者 静脉或动脉栓塞患者 孕妇 抗叶酸治疗和B族维生素摄入不足者 其他（如遗传缺陷、阿尔兹海默症）l 同型半胱氨酸（HCY）的产品介绍 同型半胱氨酸的测定方法方法优点缺点临床应用HPLC经典的参考方法但其操作比较复杂。耗时长，试验数据变异比较大。很少在临床应用离子色谱法是色谱分析的一种操作复杂主要用于研究，临床上很少应用。毛细管电泳法其特点与色谱方法相似操作比较复杂、试验耗时较长和试验数据变异比较大主要用于实验研究酶联免疫分析法重复性好，方法稳定可靠。大
15、部分操作还是手工操作，比较耗时等临床应用较多荧光偏振免疫检测灵敏度高，检测速度快。价格昂贵临床应用较少用于自动生化分析仪的循环酶法操作简便，检测速度快，成本低临床应用的前景广阔 生化检测同型半胱氨酸的优势 价格低于同类产品，可降低成本 样本耗用量小 (10u l/Sample) 操作简单，样本无需预处理 检测速度快（ 10分钟）满足急诊需求 检测方法先进、准确（机器自动校正） 液体双试剂，可直接上机使用； 试剂开盖稳定性好，2-8在仪器上可稳定至少两周； 循环酶法，灵敏度高！ 百奥泰康HCY与HPLC法相关性分析，相关性良好。l 同型半胱氨酸（HCY）的产品介绍l 同型半胱氨酸（HCY）的产品介绍产品介绍l 同型半胱氨酸（HCY）的产品介绍小 结 大量临床研究表明，同型半胱氨酸是心脑血管疾病的独立危险因素，与多种常规危险因子（糖尿病、高血压、血脂异常、肾病和肥胖）具有协同放大作用。 高浓度HCY与其他疾病联合作用可使死亡率大幅上升。 高HCY可引发多种妊娠危害，同型半胱氨酸是蛋氨酸代谢过程中的重要中间产物，几种B族维生素参与和控制其代谢过程，分别是叶酸，VB2、VB6、VB12。补充叶酸和维生素B族可以降低HCY水平。 高危人群应及时检查体内HCY水平。小 结谢 谢 聆 听
