第十九章中药及其制剂分析概论

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1、1 1、了解中药制剂的分类及中药制、了解中药制剂的分类及中药制剂分析的特点剂分析的特点2 2、熟悉中药制剂分析的一般程序、熟悉中药制剂分析的一般程序3 3、掌握中药制剂常用的定量分析、掌握中药制剂常用的定量分析方法方法一、定义一、定义1 1、中药制剂分析中药制剂分析 以中医药理论为以中医药理论为指导指导，应用现代分析理论和方法，研究，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科。中药制剂质量的一门应用学科。第一节第一节 概述概述2 2、中药制剂中药制剂 以中医药理论为指以中医药理论为指导导，根据药典、制剂规范和其它规定，根据药典、制剂规范和其它规定的处方，将中药的原料药物加工制成的处

2、方，将中药的原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、具有一定规格，可以直接用于防病、治病的药品。治病的药品。二、二、中药制剂分析的任务中药制剂分析的任务（一）运用现代分析手段和方法（物理（一）运用现代分析手段和方法（物理学、化学、生物学和微生物学等），对学、化学、生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节中药制剂的各个环节（原料、半成品及（原料、半成品及成品）进行质量分析。成品）进行质量分析。 目的目的 全面保证中药制剂质量全面保证中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全。稳定、疗效可靠和使用安全。（二）用现代科技手段，寻找测定（二）用现代科技手段，寻找测定复方复方制剂中的有效物质制剂中的

3、有效物质，研究符合中药分析，研究符合中药分析要求的定性、定量用对照品，采用更加要求的定性、定量用对照品，采用更加灵敏、准确、专属和快速的分析仪器和灵敏、准确、专属和快速的分析仪器和方法，制定科学、规范的原料药材及中方法，制定科学、规范的原料药材及中药制剂的质量标准。药制剂的质量标准。鞣质鞣质 地榆（止血）地榆（止血） 其他（无药效）其他（无药效）有效有效 无效无效1 1、同一成分在不同药材中的药理作用不同同一成分在不同药材中的药理作用不同（一）中药制剂化学成分的多样性与复杂性（一）中药制剂化学成分的多样性与复杂性 三、三、中药制剂分析的特点中药制剂分析的特点五倍子五倍子 鞣质（鞣质（70%70

4、%）槐米槐米 芦丁（芦丁（20%20%）长春花长春花 长春新碱（百万分之一）长春新碱（百万分之一）美登木美登木 美登木碱（千万分之一）美登木碱（千万分之一）2 2、 各种有效成分在中药中含量相差悬殊各种有效成分在中药中含量相差悬殊1 1、 中药市场混乱中药市场混乱同物异名同物异名 同名异物同名异物（3030多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、 紫萁科、乌毛蕨科）紫萁科、乌毛蕨科）贯众贯众（二）中药制剂原料药材质量的差别（二）中药制剂原料药材质量的差别 同名异物现象严重：同名异物现象严重： 重楼为百合重楼为百合科科Paris polyphyllaParis polyphylla

5、Smith. Smith. 的根茎又名七叶一枝花、蚤休、的根茎又名七叶一枝花、蚤休、草河车草河车。 拳参为蓼科拳参为蓼科Polygonum bistraPolygonum bistra L. L.的的根茎又名根茎又名草河车草河车。2 2、中药材质量的不稳定性中药材质量的不稳定性生长环境、采收季节及部位差异生长环境、采收季节及部位差异麻黄麻黄 东北东北西北（西北（- -）麻黄碱含量）麻黄碱含量 （+ +）麻黄碱含量）麻黄碱含量GAP GAP 中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范益母草益母草 水苏碱水苏碱 营养期含量最高营养期含量最高 益母草碱益母草碱 营养期含量最低营养期含量最低薄荷脑薄

6、荷脑 秋季叶变黄时含量最高秋季叶变黄时含量最高丹参酮丹参酮 11 11、1212月份含量最高月份含量最高不同部位人参皂苷的含量不同部位人参皂苷的含量 重量比重量比(%) (%) 总皂苷含量总皂苷含量(%) (%) 周皮周皮 6.9 2.606.9 2.60韧皮韧皮 46.6 3.0446.6 3.04木质部木质部 46.5 0.3146.5 0.31（三）以中医药理论为指导原则，评价（三）以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量中药制剂质量 按照中医理论的组方原则（君、臣、按照中医理论的组方原则（君、臣、佐、使），选取起主要治疗作用的药物佐、使），选取起主要治疗作用的药物建立含量测定项目。同时

7、也应考虑对贵建立含量测定项目。同时也应考虑对贵重药、毒性药的质量控制。重药、毒性药的质量控制。 （四）中药制剂工艺及辅料的特殊性（四）中药制剂工艺及辅料的特殊性1 1、制剂工艺不同，有效成分的量也不同制剂工艺不同，有效成分的量也不同例例 三黄泻心汤干浸膏三黄泻心汤干浸膏有效成分与浓缩干燥方法的关系有效成分与浓缩干燥方法的关系(%)(%) 常压常压 减压减压 逆浸透逆浸透 成成 分分 浓缩浓缩 浓缩浓缩 喷雾喷雾大黄酸葡萄糖苷大黄酸葡萄糖苷 41.1 51.6 96.841.1 51.6 96.8小檗碱小檗碱 34.5 37.5 94.534.5 37.5 94.5黄连碱黄连碱 6.3 12.0

8、 93.76.3 12.0 93.7黄岑苷黄岑苷 77.4 77.6 98.577.4 77.6 98.5丸、散、片、锭、合、酒、酊、丸、散、片、锭、合、酒、酊、膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等2 2、剂型繁多，辅料干扰大、剂型繁多，辅料干扰大蜡丸蜡丸 蜂蜡蜂蜡 蜜丸蜜丸 蜂蜜蜂蜜糊剂糊剂 糯米粉、黄米粉糯米粉、黄米粉 曲剂曲剂 发酵发酵胶剂胶剂 豆油、黄酒、冰糖豆油、黄酒、冰糖 杂质来源杂质来源包括：药材中非药用部位、包括：药材中非药用部位、泥砂、重金属、残留农药及霉变、虫蛀、泥砂、重金属、残留农药及霉变、虫蛀、走油等产生的杂质。走油等产生的杂质。（五）（五）中药制剂

9、杂质来源的多途径性中药制剂杂质来源的多途径性 成分复杂，而且大多数中药的有效成分复杂，而且大多数中药的有效成分尚不十分清楚。成分尚不十分清楚。中药药效的发挥是中药药效的发挥是多种成分协同作用的结果，因此应从多种成分协同作用的结果，因此应从整整体体上来控制中药的质量。上来控制中药的质量。（六）中药制剂有效成分的非单一性（六）中药制剂有效成分的非单一性 中药及其制剂的分类中药及其制剂的分类四、四、中国药典（中国药典（20002000年版）一部（二十六种）年版）一部（二十六种）丸剂丸剂 胶剂胶剂 膏药膏药 颗粒剂颗粒剂 滴眼剂滴眼剂散剂散剂 合剂合剂 露剂露剂 糖浆剂糖浆剂 软膏剂软膏剂片剂片剂 酒

10、剂酒剂 茶剂茶剂 滴丸剂滴丸剂 注射剂注射剂锭剂锭剂 酊剂酊剂 搽剂搽剂 胶囊剂胶囊剂 滴鼻剂滴鼻剂栓剂栓剂 巴布膏剂巴布膏剂 橡胶膏剂橡胶膏剂 气雾剂喷雾剂气雾剂喷雾剂 煎膏剂（膏滋）煎膏剂（膏滋）流浸膏剂与浸膏剂流浸膏剂与浸膏剂（一）（一） 中药材及其炮制品中药材及其炮制品 中药材及其炮制品（饮片或提取物中药材及其炮制品（饮片或提取物等）是中药制剂的生产原料，是中药生等）是中药制剂的生产原料，是中药生产过程中质量保证的首要环节。其质量产过程中质量保证的首要环节。其质量控制应严格按国家药品标准执行。控制应严格按国家药品标准执行。（二）（二）液体制剂液体制剂用药材提取物制备的液体制剂用药材提取

11、物制备的液体制剂合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）1 1、合剂与口服液合剂与口服液 pH pH 装量装量相对密度相对密度微生物限度微生物限度一般检查项目一般检查项目 合剂系指药材用水或其他溶剂，采用合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体制适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体制剂（单剂量合剂也可称为剂（单剂量合剂也可称为“口服液口服液”） 。2 2、酒剂与酊剂酒剂与酊剂酒剂酒剂酊剂酊剂含乙醇量（含乙醇量（GCGC）甲醇量