ISO15189认可和CAP认证的流程和体会

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1、ISO15189认可和认可和CAP认证的认证的流程和体会流程和体会浙江大学医学院附属第二医院浙江大学医学院附属第二医院谭运年谭运年2013.11.081一、为什么要做？一、为什么要做？二、认证认可差别二、认证认可差别三、体系建立和检查手段三、体系建立和检查手段四、申请流程和体会四、申请流程和体会HELP ! FREE3一、为什么要做？一、为什么要做？为什么不想做？据说为什么不想做？据说 听说听说 传说传说u文件工作多文件工作多u学习任务重学习任务重u硬件达不到要求硬件达不到要求u软件达不到要求软件达不到要求u只按部分要求做，不评只按部分要求做，不评4推动的因素推动的因素u外部：外部：国内：优质

2、医院、等级医院、卫生部重点专科评国内：优质医院、等级医院、卫生部重点专科评审。审。国外：国外：JCI (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations ,JCAHO) ，CAP（ College of American Pathologist）u内部：内部：自身发展的需要、自重、自尊。自身发展的需要、自重、自尊。5归根到底：高品质医疗服务的需要归根到底：高品质医疗服务的需要u质的需要：深度质的需要：深度提供项目的质量提供项目的质量u量的需要：广度量的需要：广度覆盖面（提供多少项目、覆盖面（提供多少项目、服务人群、对口支

3、援单位）服务人群、对口支援单位）6回归到正确的服务轨道上回归到正确的服务轨道上u过去：体系不完善、服务质量有待提高过去：体系不完善、服务质量有待提高u现在：提倡服务对象至上、服务契合对象现在：提倡服务对象至上、服务契合对象需要需要7实验室如何证明自己的能力实验室如何证明自己的能力 u第一方证明第一方证明-自我声明自我声明 u第二方证明第二方证明-客户的证明客户的证明 u第三方证明第三方证明-公正权威的证明公正权威的证明 8浙二医院检验科浙二医院检验科uISO15189 初次评审初次评审2012.4.23-25 现场评审现场评审2012.9.29 获得认可（编号获得认可（编号121） uCAP

4、（Laboratory Accreditation Program, LAP)2013.7.10-12 现场评审现场评审2013.9.10 获得认证（中国大陆第获得认证（中国大陆第6家公立医院）家公立医院）uISO15189 监督扩项评审监督扩项评审2013.10.11-13 现场评审现场评审9医学实验室医学实验室ISO 15189 CAP （LAP)评审机关评审机关各国认可机构各国认可机构 （官方（官方 ）中国中国CNAS美国病理学协会美国病理学协会 （第三（第三方）方）应用法律应用法律本地法律弱化但地区法本地法律弱化但地区法律法规适用律法规适用 强调美国法律强调美国法律 所要求的技术所要求

5、的技术水准水准 国际性技术水平国际性技术水平 美国技术水准美国技术水准 评审原则评审原则自愿，专家评审自愿，专家评审自愿，专家评审自愿，专家评审费用费用 相对便宜相对便宜 略贵略贵认可周期认可周期3年年2年年国内已经获得国内已经获得认可或认证的认可或认证的医学实验室医学实验室132家家23（其中公立医院（其中公立医院6家，家，其它为跨国医药公司或其它为跨国医药公司或第三方实验室）第三方实验室）10背景简介背景简介认可认证依据认可认证依据ISO15189CAP(LAP)ISO17025:检测和校准实验室能检测和校准实验室能力的通用要求力的通用要求。ISO15189:医学实验室医学实验室质量和质量

6、和能力的专用要求能力的专用要求CLIA 88（美国临床实验（美国临床实验室改进修正法规室改进修正法规88 ） CLSI（美国临床和实验（美国临床和实验室标准协会）室标准协会）11二、认证认可差别二、认证认可差别Certification Accreditation认证认证认可认可中华人民共和国国务院令中华人民共和国国务院令(第第390号号) 中华人民共和中华人民共和国认证认可条例国认证认可条例年月日起施行。年月日起施行。 总总理理 温家宝温家宝 第一章第一章 总总 则则 第二条第二条 本条例所称本条例所称认证认证，是指由认，是指由认证机构证明产品、服务、管证机构证明产品、服务、管理体系符合相关

7、技术规范、理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。或者标准的合格评定活动。 本条例所称本条例所称认可认可，是指由认，是指由认可机构对认证机构、检查机可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合和执业资格，予以承认的合格评定活动。格评定活动。ISO/IEC 导则导则2 一个一个第三方第三方（认证机构）对（认证机构）对（一个组织的）产品、过程（一个组织的）产品、过程或服务符合规定的要求给出或服务符合规定的要求给出书面保证的过程书面保证的过程是是

8、权威机构权威机构对某一组织或个对某一组织或个人有能力完成特定任务做出人有能力完成特定任务做出正式承认的程序正式承认的程序 12发个证先，你们符合结婚的条件13区分重点区分重点u谁组织检查：第三方还是权威机构？谁组织检查：第三方还是权威机构？u检查是体系要求符合性认定还是能力的认定？检查是体系要求符合性认定还是能力的认定？u区别是建立在有一定内涵联系基础上区别是建立在有一定内涵联系基础上uCAP 英文中称英文中称Accreditation14ISO I5189 实验室文件体系实验室文件体系 质量手册质量手册 程序文件程序文件项目操作指南项目操作指南（SOP) 各种记录各种记录ISO15189:2

9、007医学实验室医学实验室-质量和能力的要求质量和能力的要求CNAS-CL02：2008医学实医学实验室质量和能力认可准则验室质量和能力认可准则ISO15189:2012医学实验室医学实验室-质量和能力的要求质量和能力的要求于于2012年年11月月1日发布。国际实验室日发布。国际实验室认可合作组织（认可合作组织（ILAC）要求）要求各国认可组织于各国认可组织于2016年年3月月1日前完成标准转换工作。日前完成标准转换工作。u准则核查表准则核查表u2013.4.1实施实施的专业组核查的专业组核查表表15三、体系建立和检查手段三、体系建立和检查手段CAP 实验室文件体系 QMP PolicySta

10、ndard Operation Procedure,SOP RecordsCLIA 88美国临床实验室改进修正法规88 Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) of 1988 are United States federal regulatory standards that apply to all clinical laboratory testing performed on humans in the United States, except clinical trials and basic research. 2003

11、 CDC and CMS modifiedCLSI美国临床和实验室标准协会Clinical and Laboratory Standards Institute is a volunteer driven, membership supported, nonprofit, standards organization. CLSI promotes the development and use of voluntary laboratory consensus standards and guidelines within the health care community.CAP3000 C