微生物标准（ISO11737-1 2018）解读

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1、微生物标准（ISO 11737-1: 2018）解读ISO 11737-1 2006 版距今已经 12 年了，其内容和方法与目前的技术发展已经有了很大的变化。在这样的背景下，ISO11737-1 第三版由 ISO/TC 198 医疗保健产品灭菌技术委员会于 2018 年 1 月正式发布。标准的主题不变，仍旧是关注医疗保健产品上活的微生物计数和鉴定方法，用于确定产品、零部件、原材料或包装中微生物的数量。本标准不适用于环境中的微生物检测，也不适用于病毒、朊病毒或原生动物的污染物检测，关于病毒和朊病毒的杀灭可以参考ISO 22442-3 、 ICH Q5A (R1) 和ISO13022 中的方法。目

2、前网络上还没有对新标准的解读，甚至老版本标准的解读都很少。但这个标准其实对于医疗产品的微生物检测方法是很好的指南，对于需要灭菌的产品也是确定灭菌方法的关键因素。对比上一版本，ISO 11737-1 2018 版的主要变化如下：1. 引入了“Bioburden spikes”的术语，作为生物负载正常和一致性的部分，并提供了数据的举例；根据 bioburden spike 的定义来看，是指单个的生物负载数值极大地高于一系列其他的数据，形成一个尖峰。出现这种现象时，可能有以下两种情况，需要判断其是否为产品的一致表现，并评估其影响。该值不是生物负载分布的正常和一致的部分，这时需要调查制造过程、微生物测

3、试以及样品的处理流程，以寻找可能的失误；通过回顾历史数据发现，该值可能是生物负载分布的正常和一致的部分，历史数据表明一个较大的值会定期出现，并且微生物的种类相同，这样就使其成为生物负载的一致组成部分。这些尖峰应该在灭菌过程的处理程度上得到考虑，例如一个生物负载的尖峰出现可能是由于原材料的不稳定，或者加工过程引入了过多的处理。2. 澄清了包装一般不会进行微生物测试，除非包装作为产品整体的一部分；在进行产品的微生物检测时，产品应处于正常的包装中。一般情况下，是可以将产品从包装系统中取出并进行生物负载测试的，也就是忽略其包装系统对于生物负载的贡献。但基于无菌标签的声明，内包材如吸塑盒或产品说明书在如

4、下情况下可能也需要纳入生物负载的测试：哪些组成部分预期是无菌的； 当包装是产品整体的一部分时； 用于特定的评估目的个人认为标准还是强调了包装系统对于生物负载是有影响的，如果整个产品的无菌包装系统内含有另外的包装材料，那么这些包装材料是需要进行微生物检测的（如吸塑盒中用于缓冲的泡沫衬垫）；双层无菌包装中的内包装也要进行相应的微生物测试。3. 提 供 了 更 多 关 于 最 大 可 能 数 量 （ most probablenumber, MPN）技术的信息和其应用；最大可能数量一般用于产品上的微生物分布随机且平均值较小的情况，如液态、粘性流体或粉末状的产品，而且 MPN 方法适用于微生物水平的一

5、般评估，而不是精确测定。4. 提供了改善检测限（limit of detection, LOD）方法的细节和数据的正确使用；在微生物报告中，当产品的浸提液的一部分被用于检测微生物，并且得到的结果为 0 个菌落时，最终的结果一般会表示为小于 X，其中 1/X 是浸提液用于检测的比例。例如当一个产品的浸提液为 400ml 时，取 1/4 进行过滤，得到 0 个菌落，最终报告上会写明<4 CFU，因此该方法的检测限为 4，<4 CFU 意味着整个产品上可能会含有 0, 1, 2, 或 3 CFU，但微生物报告的规则要求其表示为<4 CFU。单个的微生物结果一般为整数，因为其代表了菌

6、落的数量；多个数据的平均值或其他数学计算结果一般取一位小数。检测限可以通过以下方法得到改善：对测试方法的改善（例如过滤更多比例的浸提液）；使用多个产品为一组进行检测； 使用其他测试方法，如 MPN 法。5. 删除了部分关于生物负载数据评估的统计学方法讨论，原因是这部分信息并不具备代表性或不需要；新标准中的 A.8.8 统计方法部分删除了上一个版本中使用变换技术使数据的分布变得对称和对偏态分布适用的统计学技术。还删除了表明样本量和生物负载波动之间关系的统计学表格 A.3。6. 增加了选择生物负载回收率方法的准则表格，解释了校正因子（correctionfactor, CF）的使用，删除了回收率&