执业药师第六节 注射剂.
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1、l各位同学大家好，我是陈老师，我们今天的课程是110小时可验证通关课，这个课程有帮助同学们理解考点、加深记忆、有顺序、有目的的学习、复习等功能。现在我们开始正式上课，试听的学员有三十分钟试听时间，时间到了之后会有专门的教学老师关闭试听通道。请大家谅解！注射剂（重点章节）注射剂（重点章节）大纲要求大纲要求l1、特点与分类（1）特点（2）分类l2、热源（1）热源的来源及致热特点（2）热源的基本性质（3）污染热源的途径与去除方法l3、注射剂的溶剂（1）注射用水的种类及应用（2）注射用水与注射用油的质量要求l4、注射剂的附加剂（1）增加药物溶解度的附加剂及其应用（2）防止药物氧化的附加剂及其应用（3）
2、调节渗透压的附加剂及其应用（4）调节PH值的附加剂、抑菌剂、减轻疼痛的附加剂及其应用l5、中药注射剂的半成品（1）中药注射剂半成品的基本要求l6、输液剂、乳状液型注射剂与中药注射用无菌粉末（1）特点（2）分类l7、注射剂的质量要求（1）注射剂生产与贮藏的有关规定（2）注射剂质量检查项目与要求一、注射剂的特点与分类一、注射剂的特点与分类l（一）注射剂的特点l优点：注射剂药效迅速，作用可靠，适用于不宜口服的药物，或不能口服给药的病人，可以产生局部定位或延长药效的作用。有些注射液可用于疾病诊断。l缺点：注射剂使用不便，注射疼痛；其质量要求高，制备过程复杂，需要特定的条件与设备，成本较高；一旦注入机体
3、，其生理作用难以逆转，若使用不当极易发生危险等。（二）注射剂的分类注射剂可分注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液。l1.注射液定义：注射液指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射等。其中，供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小于100ml）注射液，又称为输液。中药注射剂一般不宜制成混悬型注射剂。l2.注射用无菌粉末以冷冻干燥法制备的生物制品注射用无菌粉末，也可称为注射用冻干制剂。l3.注射用浓溶液二、热原二、热原l（一）热原的来源及致热特点l热原系指注射后能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。药剂学上的
4、“热原”通常是指细菌性热原，是微生物的代谢产物或尸体，注射后能引起特殊的致热反应。大多数细菌和许多霉菌甚至病毒均能产生热原，致热能力最强的是革兰阴性杆菌所产生的热原。l内毒素是产生热原反应的最主要致热物质。内毒素由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物，存在于细菌的细胞膜与固体膜之间，其中脂多糖是内毒素的主要成分，具有特别强的致热活性。（二）热原的基本性质l1.耐热性:通常灭菌条件下，热原往往不能被破坏。采用180加热34小时，250加热3045分钟或650加热1分钟可使热原彻底破坏。l2.水溶性:热原能溶于水，其浓缩水溶液带有乳光。l3.不挥发性:热原本身不挥发，但因溶于水，在蒸馏时可随水蒸气雾
5、滴进蒸馏水中，因此蒸馏水器应有完好的隔沫装置，以防热原污染。l4.滤过性:热原体积小，为15nm，一般滤器均不能将热原除去，即使微孔滤膜也不能将其截留，然而孔径小于1nm的超滤膜可除去绝大部分甚至全部热原。l5.被吸附性:热原可以被活性炭、纸浆滤饼等吸附。热原在水溶液中带有电荷，也可被某些离子交换树脂吸附。l6.其他性质:热原能被强酸、强碱破坏，也能被强氧化剂如高锰酸钾或过氧化氢等破坏，超声波及某些表面活性剂也能使之失活。（三）污染热原的途径与去除方法l1.污染热原的途径 （1）溶剂：是热原污染的主要途径。 （2）原辅料 （3）容器、用具、管道与设备 （4）制备过程 （5）临床应用过程：多数由
6、于临床使用注射器具（输液瓶、乳胶管、针头与针筒等）的污染所致。l2.去除热原的方法（1）高温法：耐热器具洁净干燥后于250加热30分钟以上可破坏热原。（2）酸碱法：玻璃容器可采用重铬酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠溶液处理破坏热原。（3）吸附法：活性炭具有较强的吸附热原作用，同时兼有助滤、脱色作用。应选用针用规格活性炭，常用量为0.1%0.5%。此外，活性炭与白陶土合用也可除去热原。（4）离子交换法：热原分子上含有负电荷的磷酸根与羧酸根，强碱性阴离子交换树脂可吸附除去溶剂中的热原。（5）凝胶滤过法（6）超滤法：在常温条件下，相对分子质量较大的热原能被超滤膜截留除去。（7）反渗透法：选用三醋酸纤维素膜
7、或聚酰胺膜进行反渗透可除去热原。三、注射液的溶剂三、注射液的溶剂（一）制药用水的种类及应用制药用水因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。制药用水的原水通常为饮用水。l1.饮用水：饮用水为天然水经净化处理所得的水，饮用水可用于药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂。l2.纯化水：纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水，不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。口服、外用制剂配制用溶剂或稀释
8、剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。l（二）注射用水与注射用油的质量要求1.注射用水的质量要求（1）性状：为无色的澄明液体；无臭、无味。（2）检查：pH应为5.07.0；2.注射用油的质量要求供注射用的植物油主要是大豆油，质量要求如下。（1）性状：为淡黄色的澄明液体，无臭或几乎无臭相对密度：0.916-0.922折光率：1.472-1.476酸值：应不大于0.2；游离脂肪酸，酸值高、质量差皂化值：应为188195，（评定油的种类和纯度）碘值：应为126140。（2）检査四、注射剂的附加剂四、注射剂的附加剂（）増加药物溶解度的附加剂及其应用为了提高注射液的澄明度，在
9、确保注射剂安全有效的前提下，可考虑加入适量的增溶剂、助溶剂，或使用混合溶剂。除另有规定外，供静脉用的注射液，慎用增溶剂；椎管内注射用的注射液，不得添加增溶剂。常用增溶剂为聚山梨酯80、胆汁等；常用的潜溶剂有丙二醇、甘油、聚乙二醇300或400。l（二）防止药物氧化的附加剂及其应用l1.抗氧剂：常用的有抗坏血酸、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠等。其中亚硫酸钠、硫代硫酸钠常用于偏碱性药液，亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠常用于偏酸性药液。l2.惰性气体：常用的惰性气体有二氧化碳和氮气。通入惰性气体应作为处方混合成分在标签中注明。使用二氧化碳时，应注意对药液pH的影响。l3.金属离子络合剂：常用的金属离子
