第1章 生物药物概述

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1、主讲：宇光海主讲：宇光海带着这些？我们开始来学习：生物制药工艺学教学内容1生化制药与微生物制药工艺；2生物技术药物与生物制品制造工艺；3相关生物医药产品生产工艺。 课程含三大部分内容：（1）基础篇：生物制药工艺技术基础；（2）技术篇：生物分离工程技术；（3）品种篇：重要生物药物制造工艺。 生物制药工艺学教学目标 （1）学习生物制药工艺原理；工艺过程与条件控制；生物药物提取与纯化的方法。 （2）各类生物药物的来源、结构、性质与临床用途。 （3）掌握重要的生化药物制造工艺、微生物药物制造工艺和生物制品制造工艺。 教学大纲教学内容学时周次第一章生物药物概述21第二章 生物制药工艺技术基础 41-2第

2、三章 生物材料的预处理和液固分离 22第四章 萃取法分离原理 33第五章 固相析出分离法 23-4第六章 吸附分离法 24第七章 凝胶层析34-5第八章 离子交换法 35-6第九章 亲和层析 26第十章 生化药物制造工艺36-7第十一章 微生物药物制造工艺 27第十二章 生物制品制造工艺28总 计308考试与考察成绩评定办法课程成绩（100%）考试成绩（80%）+平时成绩（20%）平时成绩=实验成绩+课堂出勤考核课堂出勤考核：以百分制，5次点名，每旷课一次减20分，旷课3次以上，无出勤成绩题目类型、考核方法基本题型：课程在试卷中采用的基本题型有名词解释、填空、判断、问答题、选择题、计算题、综合

3、分析题等。考试方式为笔试。生物制药工艺学参考书吴梧桐：中国药科大学生物制药工艺学第二版实用生物制药学现代生化药学天津大学，孙彦教授的生物分离工程分离单元操作介绍详尽，侧重模型的工程计算熊宗贵：沈阳药科大学，微生物药物研究生物技术制药，高等教育出版社， 1999 褚志义：上海医科大学，教授，生物合成药物生物合成药物学，化学工业出版社， 2000.4马清钧：军事医学科学院生物工程研究所生物技术药物，中国医药科技出版社 “人重组白细胞介素-2 ”,1994 年6月获得国家一类新药证书和试生产文号.曾获得全国科技大会重大成果奖及国家科技进步一等奖，并多次获得军队科技进步二等奖和三等奖。5陈代杰：上海医

4、药工业研究院研究员微生物药物学，华东理工大学出版社6王军志：中国药品生物制品检定所副所长 生物技术药物研究开发和质量控制，科学出版社，2002年杂志1 中国抗生素杂志2 药物生物技术3 生物工程学报4 中国生化药物杂志5 中国医药工业杂志 第一章 生物药物概论 Introduction of Biopharmaceutics第一节药物的定义 药品的定义？ 第一章 生物药物概论 Introduction of Biopharmaceutics1药物 Medicine(remedy) 用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物

5、质，有体康复保健的物质，有4 4大类：预防药、治疗药、诊断药和康大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。复保健药。2药品 Drug 直接用于临床的药物产品，是特殊商品。直接用于临床的药物产品，是特殊商品。 药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，说明药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，说明 毒副反应，还要有使用有效期，过期药品不准使用。毒副反应，还要有使用有效期，过期药品不准使用。 药物的分类？ 三大药源？3中国的三大药源：中国药典中国药典2005年版分一部、二部和三部。年版分一部、二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂

6、等；物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品，首次将中国生物药典三部收载生物制品，首次将中国生物制品规程并入药典。制品规程并入药典。化学药化学药中药中药生物药生物药生化药物生化药物微生物药物微生物药物生物制品生物制品药物分类与三大药源 生物药物 Biopharmaceutics Biopharmaceutics 是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。

7、生物是奥妙的水蛭（俗称蚂蝗） 水蛭素：抗凝血 苍蝇 抗菌肽1.重组重组DNA药物药物2.基因基因药物药物生物技术药物生物技术药物3.天然生物药物天然生物药物生化生化药物药物微生物微生物药物药物海洋海洋药物药物4.合成半合成半合成生物合成生物药物药物人生长素人生长素人胰岛素人胰岛素干扰素干扰素表皮生长因子表皮生长因子抗癌药物抗癌药物“今又生今又生” (重组人重组人p53腺病毒腺病毒注射液注射液 ,深圳赛百诺深圳赛百诺基因技术有限公司基因技术有限公司 )肝素肝素尿激酶尿激酶香菇多糖香菇多糖维生素维生素氨基酸氨基酸抗生素抗生素氨基酸氨基酸半合抗半合抗第一节 生物药物的研究范围一、生物药物的发展简史1

8、. 1. 传统生物制药技术阶段（Traditional biopharmaceuticsTraditional biopharmaceutics）指从生物材料粗加工制成粗制剂阶段。（1）公元4世纪葛洪肘后良方 海藻治瘿病（2）公元631682，孙思邈 羊肝治“雀目”（3）神农，用蟾酥治疗创伤2. 2. 近代生物制药发展阶段近代生物制药发展阶段 （Recent BiopharmaceuticsRecent Biopharmaceutics）（1 1）脏器制药与微生物制药时期 20世纪20年代：胰岛素、甲状腺素、EFA（essential fatty acids ）、Vit C 20世纪40年代：

9、青霉素 20世纪50年代：皮质激素、垂体激素 20世纪60年代：酶制剂、维生素（2 2）生化制药工业时代 60年代后，生物分离工程技术 与设备广泛应用。生化产品达 600多种。生物分离工程技术是这一阶段的技术基础！3. 3. 现代生物制药阶段（Modern BiopharmaceuticsModern Biopharmaceutics）现代生物制药阶段: :特点是以基因工程为主导，包括细胞工程、发酵工程、酶工程和组织工程为技术基础。1982.10重组Ins（人胰岛素）上市，迄今已有166多种生物技术药物投放市场，369种进入三期临床，760多种进入I-II期，2600多种处于临床前研究。第二节

10、生物药物的性质与类别（一）药理学(pharmacology)特性： 1、活性强: 体内存在的天然活性物质。 2、治疗针对性强,基于生理生化机制。 3、毒副作用一般较少，营养价值高。 4、可能具免疫原性或产生过敏反应。(二)、理化特性： 1. 含量低、杂质多、工艺复杂、收率低、技术要求高； 2. 组成结构复杂，具严格空间结构，才有生物活性。对多种物理、化学、生物学因素不稳定。 3. 活性高，有效剂量小，对制品的有效性，安全性要严格要求（包括标准品的制订）。现代生物药物分四大类： （1）重组DNA药物（又称基因工程药物）（2）基因药物：以遗传物质DNA、RNA为物质基础制造的药物。（一般把采用DN