第三章 制药用水

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1、第三章第三章 制药用水制药用水广东食品药品职业学院广东食品药品职业学院制药工程学院制药工程学院|第一节第一节 概述概述|第二节第二节 纯化水的制备纯化水的制备|第三节第三节 注射用水的制备注射用水的制备 学习要点学习要点|熟悉纯化水、注射用水的定义和熟悉纯化水、注射用水的定义和质量要求。质量要求。|了解离子交换法、电渗析法、反了解离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏制备纯化水的原理。渗透法、蒸馏制备纯化水的原理。 第一节第一节 概概 述述一、制药用水的分类一、制药用水的分类|饮用水饮用水|纯化水纯化水|注射用水注射用水|灭菌注射用水灭菌注射用水饮用水饮用水电渗析电渗析离子交换离子交换反渗透反渗

2、透蒸馏法蒸馏法纯化水纯化水蒸蒸 馏馏注射用水注射用水灭灭 菌菌灭菌注射用水灭菌注射用水( (一一) )饮用水的用途饮用水的用途1 1、制备纯化水的、制备纯化水的水源水源；2 2、中药材、中药饮片的、中药材、中药饮片的清洗清洗3 3、口服、外用的普通制剂口服、外用的普通制剂所用药材所用药材 的的润湿、提取润湿、提取4 4、制药用具的、制药用具的粗洗粗洗。二、制药用水的用途二、制药用水的用途( (二二) )纯化水的用途纯化水的用途1 1、制备注射用水的、制备注射用水的水源水源；2 2、非无菌药品非无菌药品直接接触药品的设备、直接接触药品的设备、 器具和包装材料器具和包装材料最后一次洗涤最后一次洗涤

3、；3 3、注射剂、无菌药品注射剂、无菌药品瓶子的瓶子的初洗初洗。( (三三) )注射用水的用途注射用水的用途1 1、无菌产品、原料药无菌产品、原料药直接接触药品直接接触药品 的材料的材料最后一次洗涤最后一次洗涤。2 2、注射剂、无菌冲洗剂注射剂、无菌冲洗剂的配料。的配料。3 3、无菌原料的精制。、无菌原料的精制。( (四四) )无菌注射用水的用途无菌注射用水的用途注射用无菌粉末的溶剂注射用无菌粉末的溶剂或或注射液的注射液的稀释剂稀释剂。符合生活饮用水标准。符合生活饮用水标准。( (一一) )饮用水的质量标准饮用水的质量标准三、制药用水的质量要求三、制药用水的质量要求|纯化水为无色的澄清液体、无

4、臭、纯化水为无色的澄清液体、无臭、无味无味|纯化水纯化水检查项目检查项目：酸碱度、氯化：酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属及微生物物、不挥发物、重金属及微生物限度限度( (二二) )纯化水的质量标准纯化水的质量标准|无色澄清、无臭、无味无色澄清、无臭、无味|酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属，不挥发物、重金属，照纯化水项照纯化水项下的方下的方法法检查检查|pH:pH:5

5、-75-7|氨氨：含量：含量应低于应低于0.000020.00002|细菌内毒素细菌内毒素: :含量含量不得超过不得超过0.250.25EU/mlEU/ml|微生物限度微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数：细菌、霉菌和酵母菌总数不得过不得过1010个个/100/100mlml EU=Endotoxin Unit 称为“内毒素单位”是将标准鲎试剂的最低促凝胶活性值定为内毒素单位1Eu。是专指内毒素的活性单位。( (三三) )注射用水的质量标准注射用水的质量标准注射用水注射用水的质量标准和的质量标准和注射剂注射剂项下规定。项下规定。 ( (四四) )无菌注射用水的质量标准无菌注射用水的质量标准 第二