蛋白同化制剂、肽类激素质量管理制度

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1、江西医药物资有限公司蛋白同化制剂和肽类激素质量管理制度 文件名称蛋白同化制剂和肽类激素经营质量管理制度编 号YYWZ-QM-DT-001-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共2页变更记录变更原因按90号文修订一、目的确保蛋白同化制剂和肽类激素的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。二、依据药品管理法、反兴奋剂条例、关于进一步加强兴奋剂管理的通知和药品经营质量管理规范及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素的经营管理。四、内容“蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固

2、醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等疾病。 1、蛋白同化制剂和肽类激素的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。2、凡购进蛋白同化制剂和肽类激素，均应按反兴奋剂条例规定配备专门的管理人员。3、建立蛋白同化制剂和肽类激素的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。4、蛋白同化制剂和肽类激素账册及记录的保存期限应当自药品

3、有效期期满之日起不少于5年。5、蛋白同化制剂和肽类激素管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存、运输等人员每年接受不少于10学时的特殊药品相关业务培训，经考核合格后方可上岗。6、每月10日前及每季度末，向食品药品监管部门报送上月或上季度蛋白同化制剂和肽类激素购进、销售流向和库存情况。文件名称蛋白同化制剂和肽类激素购进管理制度编 号YYWZ-QM-DT-002-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共2页变更记录变更原因按90号文修订一、目的严格把好蛋白同化制剂和肽类激素的购进业务质量关，确保依法经营并保证经

4、营质量安全。二、依据药品管理法、反兴奋剂条例、关于进一步加强兴奋剂管理的通知和药品经营质量管理规范及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素购进环节的质量管理。四、内容1、药品配置中心指定专人负责蛋白同化制剂和肽类激素的采购工作。2、采购蛋白同化制剂和肽类激素时，只能从经省级食品药品监督管理部门批准的，具有蛋白同化制剂和肽类激素生产、经营资质的企业购进，不得从任何非法渠道进货。3、采购活动应当符合以下要求：3.1确定供货单位的合法资格；3.2确定所购入药品的合法性；3.3核实供货单位销售人员的合法资格；3.4与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种

5、，按供货单位及销售人员资质审核制度执行。4、采购进口蛋白同化制剂和肽类激素时，供货单位应当提供进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、药品进口准许证复印件和进口药品检验报告书复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。5、蛋白同化制剂和肽类激素采购员按月制定“药品采购计划”，并报质量管理部审核后执行计划。指定专人签订进货合同，并加盖公章、注明交货方式和交货地点。6、采购蛋白同化制剂和肽类激素，货款应汇到供货单位的银行账户，禁止使用现金进行药品交易。7、对有特殊温度要求的蛋白同化制剂和肽类激素品种，公司应自备或要求供货单位使用符合规定要求的冷藏车或冷藏设备运输，并收集、做好运输过程中和到站

6、提（接）货时的“提运随货同行冷链温控记录”。8、购进蛋白同化制剂和肽类激素品种应有合法票据，并按规定建立“药品采购记录”。采购记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。文件名称蛋白同化制剂和肽类激素收货、验收质量管理制度编 号YYWZ-QM-DT-003-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共2页变更记录变更原因按90号文修订一、目的强化入库前的收货、验收管理，保障入库的蛋白同化制剂和肽类激素质量符合规定。二、依据药品管理法、反兴奋剂条例、关于进一步加强兴奋剂管理的通知和药品经营质量管理

7、规范及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素的收货、验收管理。四、内容1、药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，对照随货同行单和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。资料不全或内容不符的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。3、销后退回的蛋白同化制剂和肽类激素，凭“销后退回申请单” 和“药品销售记录”，确定为本公司售出的药品方可收货，并填写“销后退回药品收货记录”。4、收货员收货时应检查外包装情况，如发现包装破

8、损、挤压变形、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、包装内有异常响动或者液体渗漏等问题，应对有以上问题的所有包装的药品开箱拣货。不符合收货要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。5、收货人员将符合收货要求的药品放入待验区，并填写“商品收货单”，通知验收人员进行验收。6、蛋白同化制剂和肽类激素的验收，要实施专人验收。验收时除了核对品名、规格、生产企业等一般验收项目外，还要核对其包装的标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样。未按规定标注的不得验收入库。7、验收蛋白同化制剂和肽类激素时，应索取每批药品的质量检验报告书。验收时注意检验外包装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。8、对有特殊温

9、度储存要求的蛋白同化制剂和肽类激素，验收员在符合温度要求的场所进行验收，并随到随验，不得延误。9、验收进口蛋白同化制剂和肽类激素时，应按品种索取加盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证、进口准许证，并按批号索取进口药品检验报告书或注明已抽样的进口药品通知单复印件。检查其包装、标签是否以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。10、经验收确认合格的蛋白同化制剂和肽类激素，验收员将验收信息录入商务系统，做好“购进药品验收记录”，并按规定程序入库。11、对销后退回的蛋白同化制剂和肽类激素，验收员必须逐箱验点至最小包装。核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合

10、格方可入库，并做好“销后退回药品验收记录”。 12、对有质量问题的蛋白同化制剂和肽类激素，验收员应当拒收，填写“药品拒收报告单”，药品移入不合格区，并向质量管理部报告，同时通知药品配置中心。13、对加入国家电子监管网的蛋白同化制剂和肽类激素，应及时进行扫码，并及时将数据上传。文件名称蛋白同化制剂和肽类激素储存、养护和出库复核质量管理制度编 号YYWZ-QM-DT-004-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共2页变更记录变更原因按90号文修订一、目的加强在库蛋白同化制剂和肽类激素的质量控制和管理以及出库药品的质量检查，保障在库药

11、品质量安全和出库药品符合规定。二、依据药品管理法、反兴奋剂条例、关于进一步加强兴奋剂管理的通知和药品经营质量管理规范及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素的在库保管、养护、出库复核质量管理。四、内容1、蛋白同化制剂和肽类激素实行专区存放、专帐记录、专人保管。保管员严格执行药品储存操作程序，杜绝差错，严防流失。2、蛋白同化制剂和肽类激素的存放，应当符合药品说明书规定的贮藏条件，合理储存，并做好仓库的色标管理工作。近效期药品应逐月填报“药品催销表”。3、养护员应指导、配合保管员做好库房的温湿度管理工作，做好温湿度监测系统自动监测和记录，保障在库药品的质量。4、养护员